01、公告发布

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 药监综械注〔2022〕13号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html

国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2022〕15号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：

根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220222164656199.html

国家药监局关于批准注册208个医疗器械产品公告(2022年1月)(2022年第17号)

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20220218103918196.html

02、征求意见稿

医疗器械包装专业委员会关于对2022年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准申请立项项目公开征求意见的通知

各相关单位：

        为进一步做好2022年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准立项工作，依据《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》，现对《最终灭菌医疗器械包装--GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》等五项2022年中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会团体标准申请立项项目公开征求意见。征求意见截止时间为2022年2月25日。请填写意见回复表发送至电子邮箱：mpc@camdi.org

法规地址：http://www.camdi.org/news/10627

03、其他

国家卫生健康委科教司关于医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）公开征求意见的公告

为进一步加强医疗卫生机构科研用人类生物样本的管理，规范相关行为，促进生物样本资源有效利用，提升医学研究水平，国家卫生健康委研究起草了《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》。

法规地址：http://www.camdi.org/news/10640