近日，国家药监局批准了波士顿科学研发的“热蒸汽治疗设备”，嘉峪检测网带您了解一下热蒸汽治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、热蒸汽治疗设备的产品结构及组成

产品由主机和电源线组成。

二、热蒸汽治疗设备的产品适用范围

该产品在医疗机构使用，与波科公司生产的Rezum一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配合使用，用于缓解与良性前列腺增生(BPH)相关的症状和梗阻，适用于50岁(含)以上男性前列腺体积(伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生)为30-80cm的良性前列腺增生患者。

三、热蒸汽治疗设备的工作原理

本产品为前列腺热蒸汽治疗主机，与波士顿科学生产的热蒸汽治疗器械配合使用，为治疗器械提供冲洗用生理盐水和加热蒸汽用无菌水，以及加热蒸汽所需的电能，在治疗器械手柄内将无菌水加热成为热蒸汽，通过治疗器械前端鞘管输入到前列腺组织中，利用蒸汽热量对前列腺组织进行加热以减少前列腺体积，从而缓解前列腺增生相关的症状和梗阻。设备主机可感知治疗器械手柄内部热电偶的温度信号，如出现超温等异常状况

可停止输出并给出相应提示。

四、热蒸汽治疗设备的产品性能研究

波科提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了流速、压力、温度保护等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。

五、热蒸汽治疗设备的产品有效期和包装

波科基于产品的关键性部件进行产品寿命验证，根据相关老化测试和使用次数的测试，结合预估的实际临床使用频率进行计算，验证产品的有效期为5年。

六、热蒸汽治疗设备的软件研究

产品软件包含3个模块(UI子系统、RTCS软件、数据通讯子系统)申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档及相关技术资料。软件整体发布版本号为3.0。

七、热蒸汽治疗设备的动物研究

申请人提供了产品在境外开展的基于犬模型的动物试验，选择其他原理的治疗设备进行动物前列腺消融对照试验，观察即刻和1天后的组织变化情况。结果显示二者均能实现有效的前列腺组织体积减小，试验组与对照组相比周边组织损伤程度较小。

八、热蒸汽治疗设备的有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准(GB9706.1-2007)和并列安全标准(YY0505-2012)的要求，提供由医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。