01 公告发布

医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.html

医疗器械生产监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html

国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220323100535112.html

《医疗器械生产监督管理办法》解读

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220322180552159.html

国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220330144627167.html

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html

国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号）

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，现予发布。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0055/25254.html

国家药监局器审中心关于发布血管内导丝注册审查指导原则的通告（2022年第11号）

为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，现予发布。

法规地址：https://www.cmde.org.cn/CL0055/25253.html

国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见

为贯彻落实党中央、国务院关于全面实行高值医用耗材集中带量采购的决策部署，平稳实施国家组织人工关节集中带量采购（以下简称“人工关节集采”）中选结果，确保中选产品及时供应，促进医疗机构规范使用集采品种、规范提供相关医疗服务，制定本意见。

法规地址：http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/3/31/art_37_8042.html

03 其他

国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂

法规地址：https://yjj.sh.gov.cn/ypjgyw/20220331/9fee0441547e4d05b91d506ca692f0c5.html

2021医疗器械注册大数据

法规地址：http://www.camdi.org/news/10778

2021创新医疗器械一览表

法规地址：http://www.camdi.org/news/10777