一、医疗器械自检背景

2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》，提出“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”正式拉开了医疗器械自检的序幕，申办方一片欢呼。但究竟如何开展，并未详细说明，需要等待配套法规与规定的颁布。

2021年10月01日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，提出：“第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”申办方在完成临床试验，注册时，可以提交自检报告。

【市场总局】医疗器械注册与备案管理办法

2021年10月01日实施的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，提出：“第三十三条  申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”申办方在完成临床试验，注册时，可以提交自检报告。

【市场总局】体外诊断试剂注册与备案管理办法

终于等到2021年10月21日，《医疗器械注册自检管理规定》颁布了，自发布之日，立即实施。同时，药监局也给予了解读，为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革的要求。开放自检和第三方检验，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题，同时也强化了注册申请人的主体责任要求。

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

2021年10月10日颁布，2022年01月01日正式实施的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，中也提出了“3.非临床资料3.4产品技术要求及检验报告”，取代了“《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）”中提出的“注册检测报告和预评价意见”。

【NMPA】关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

2021年11月15日，NMPA颁布，2022年01月01日正式实施的《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构通告（2021年第15号）》.产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

可以看出从监督管理条例，到具体的检验实施，到注册申报，整个环节已经开始启动医疗器械注册自检（但是我们需要注意的是医疗器械注册自检，出具的是“医疗器械注册自检报告”，格式和内容有严格的要求）。但2016年6月1日实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》迟迟没有更新，还要求提供“一年内的产品注册检验合格报告。”《医疗器械临床试验质量管理规范》25号令已经与医疗器械整体法规体系的要求严重脱轨，落后于其他法规，下一步势必会影响医疗器械的整体发展。

虽然在2021年5月10日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件公开征求意见，但是由于内容较多，终稿迟迟未能落定。

新版器械GCP修订草案意见稿！《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见

终于我们在2022年3月24日，看到了姗姗迟来的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，此次规范的修改：1、取消了注册检测报告的一年期要求；2、将“注册检测报告”改为“（六）基于产品技术要求的产品检验报告”。这样就保持了与所有法规和规范的一致，到此为止，医疗器械法规环节全部打通。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）

二、医疗器械自检对申办方和检测机构影响

对于行业和检测机构来讲，它是一条利好消息。符合党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革的要求。同时释放了市场活力，是一种鼓励产业创新的举措，对于检测更加开放，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题。同时也是参考国际做法，不限定检测机构，限定检测资质。

面临的现状，并不是每个医疗器械企业都具备这样的条件，企业若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。当然对于创新产品，目前暂无相关的参考标准，第三方机构未必会有相关的资质，部分检验项目也可以依靠企业标准与其配齐的第三方机构能力由此开放由注册人来进行完成自检。比如性能项自己测试自己出报告，EMC及生物相容性委外测试，最后将委托测试报告汇总到自检报告中。总体来讲，目前来看主要行业内龙头企业和一些非创新的产品，更加夯实了企业的主体责任。

三、医疗器械自检对临床试验机构影响

3.1 此“自检”非彼“自检”

原2016版GCP提及“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。”里面提到的自检报告是批检测报告或出厂检测报告。而新版2022版GCP提到的自检，全称为“注册自检”。注册自检报告是取代注册检测报告。

3.2临床试验基本文件目录变化

新版2022GCP在5月1日实施后，医疗器械临床试验机构面临着更改临床试验基本文件目录及伦理文件目录，将原来的“自检报告和注册/委托检测报告”，变更为“自检报告和注册自检报告”。同时，如果企业提交了注册自检报告，也难以再提供“预评价意见”。也会影响到机构办和伦理委员会的立项和伦理递交工作。