近日，国家药监局批准了鑫高益医疗设备股份有限公司研发的创新医疗器械“磁共振成像系统”，下面我们一起来了解下该磁共振成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、磁共振成像系统产品结构及组成

产品由超导磁体(1.5T)、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成。

二、磁共振成像系统产品适用范围

适用于临床MRI图像诊断。

三、磁共振成像系统的工作原理

磁共振成像系统的基本工作原理是将人体置于磁体产生的均匀磁场中，通过射频系统发出的射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，并吸收能量。在停止射频脉冲后，氢原子核按特定频率发出射频信号，并将吸收的能量释放出来。这些被释放出的、并由梯度系统进行了三维空间编码的射频信号被体外的射频接收线圈接收，经计算机处理后获得图像。该产品基于磁共振成像原理，采用无液氦冷却方式实现超导磁体的低温环境。无液氦超导磁体使用制冷机直接传导的方法实现制冷。

四、磁共振成像系统的产品性能研究

该产品性能指标包括外观、超导磁体(静磁场强度、逸散场、磁场均匀性、磁场稳定性、患者空间几何尺寸)、床体、扫描(序列种类、图像种类、扫描断面种类)、呼吸门控、信噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、稳定性、软件功能、网络安全、电气安全、激光安全、电磁兼容等。按照《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》要求，针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，以及无液氦超导磁体的研究资料，包括维持低温环境、扰动、失超、多次升降场、停电耐受时间等研究，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、磁共振成像系统的生物相容性研究

该产品中所含线圈、患者衬垫、磁体外壳、病床预期与人体皮肤发生短时接触。申请人依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

六、磁共振成像系统的清洗消毒

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要规定。

七、磁共振成像系统的产品有效期和包装

依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产品稳定性研究资料。通过可靠性分析、加速老化试验、运动老化试验等方式确定产品使用期限为8年。对产品的包装方式进行了规定，通过起吊测试、运输试验，防水测试等方式，证实包装完整性符合设计要求。

八、磁共振成像系统的软件研究

该产品软件安全级别为B级，发布版本V20，完整版本 V2.0.5.6;申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

九、磁共振成像系统的有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性安全性标准:

GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB9706.15-2008 医用电气设备第11部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求

YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY0319-2008医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分:设备分类、要求