FDA近期发布了一项新的行业指南草案“Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials”，以制定计划，让来自美国代表性不足的种族和族裔人口（Black or African American, Hispanic/Latino, Indigenous and Native American, Asian, Native Hawaiian and Other Pacific Islanders, and other persons of color，即黑人或非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、土著和美洲原住民、亚洲人、夏威夷原住民和其他太平洋岛民以及其他有色人种）的更多参与者参与临床试验——扩展了该机构之前对行业的指南文件，以改善临床试验的多样性。

该指南草案由Oncology Center of Excellence’s Project Equity 制定，旨在确保提交给FDA批准肿瘤医学产品的数据充分反映医疗产品所针对的参与者的人口代表性。由于本指南适用于所有医疗产品，药物评估和研究中心、生物评估和研究中心以及设备和辐射健康中心也为这一合作努力做出了贡献。

美国食品药品监督管理局专员，医学博士Robert M Califf说：“美国人口日益多样化，确保种族和族裔少数群体在受监管医疗产品的临床试验中有意义的代表性对公共卫生至关重要。”

“展望未来，实现更大的多样性将是整个FDA的一个关键重点，以促进开发更好的治疗方法和更好的方法来抗击往往不成比例地影响不同社区的疾病。该指南还进一步展示了我们如何支持政府解决癌症护理不平等的癌症登月目标，帮助确保美国每个社区都能获得尖端的癌症诊断、治疗和临床试验。”

尽管某些疾病负担过重，但种族和族裔少数群体在生物医学研究中的代表性往往不足。临床试验为评估医疗产品是否安全有效提供了关键的证据基础；因此，参加临床试验应反映最终将使用该治疗的人口的多样性。众所周知，人们对某些疗法的反应存在生物学差异。例如，遗传编码的差异可能会使治疗对一个种族或族裔群体的毒性或多或少。这些变化还可能使抗抑郁药和血压药物等药物对某些群体的效果降低。

该指南草案建议医疗产品的sponsor根据指南中概述的框架，在临床开发的早期制定并向FDA提交种族和民族多样性计划。

种族和族裔群体参与的障碍可能包括因历史虐待而对临床研究系统的不信任、试验设计的各个方面，如招聘和留用工作不足、考察访问的频率、参与者的时间和资源限制、与照顾者或家庭责任相冲突的交通和参与。此外，语言和文化差异、健康素养、宗教、医疗保健系统内的机会有限，以及对临床试验是什么以及参与意味着什么缺乏认识和了解，可能会影响种族和族裔少数群体人口对临床试验的参与。

FDA仍然致力于增加不同人群的医疗产品和药物开发，并将继续与联邦合作伙伴、医疗产品制造商、医疗保健专业人员和健康倡导者合作，以实现这一重要目标。