本文主要介绍了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司研发的医疗器械“髂静脉支架系统”的临床前研发实验。

一、髂静脉支架系统的产品结构及组成

髂静脉支架系统由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、髂静脉支架系统的产品适用范围

该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

三、髂静脉支架系统的规格型号

四、髂静脉支架系统的工作原理

髂静脉支架通过输送系统输送至病变位置，支架自然膨开，支架会对血管的内腔表面施加外展力，为受压迫的静脉提供支撑，从而改善静脉回流。 

五、髂静脉支架系统的产品技术要求研究

髂静脉支架

1 外观 

2 尺寸  

3 支架径向支撑力  

4 显影点镶嵌牢固度  

5 模拟使用  

6 缩短率  

7 表面覆盖率  

8 弯曲/打折  

9 相变温度  

10 微粒污染  

11 耐腐蚀性 

输送系统 

1 外观  

2 基本尺寸  

3 尖端构型 

4 耐腐蚀性  

5 输送系统牢固度  

6 输送系统推送性能  

7 释放性能  

8 导丝适配性  

9 导管座 

10 泄漏  

11 模拟使用  

12 还原物质  

13 重金属  

14 酸碱度  

15 蒸发残渣 

支架系统

1 无菌  

2 细菌内毒素

六、髂静脉支架系统的产品性能评价研究

产品性能评价主要包括体外模拟使用性能、疲劳性能、MRI兼容性研究、血流动力学研究、有限元分析研究以及产品技术要求其他性能指标的相关研究，结果表明产品符合设计输入要求。

七、髂静脉支架系统的生产相容性研究

该产品包含支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人按照 GB/T 16886 系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目如下所示。 

支架

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

急性全身毒性 

热原 

亚慢性毒性 

遗传毒性 

植入试验 

血液相容性（溶血、血栓形成） 

输送系统

容性（溶血、血栓形成） 

输送系统 

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

急性全身毒性

热原 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成） 

八、髂静脉支架系统的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。无菌保证水平为 10-6。 

九、髂静脉支架系统的有效期和包装研究 

该产品货架有效期两年。开展了加速老化验证试验和实时老化验证试验，研究项目包括产品稳定性、包装完整性验证。开展了运输稳定性验证研究。 

十、髂静脉支架系统的动物研究

申请人开展了以猪为模型的动物实验研究。通过器械操作、DSA 造影等评估器械可操作性和即刻安全有效性，通过组织病理切片、DSA 造影等分析支架植入后（30 天、60 天、90 天及 180天）的安全有效性。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。