序号

项目

要求

1.1

公司名称

请提供公司英文名称，或者确认下列信息是否正确

Well Lead Medical Co., Ltd

1.2

公司地址

请提供公司英文地址，或者确认下列信息是否正确

C-4  Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou, People’s  Republic of China

1.3

产品名称

请提供产品英文名称

1.4

CE  认证类型

请确认是首次认证还是到期换证，如果是到期换证，请提供首次 获得 CE 证书的年份、CE符合性评定程序

1.5

经营范围

请提供公司的主要经营范围

1.6

产品设计历史

请提供产品从开始设计到最终产品整个周期内所有设计活动的 描述，提供最新设计开发文档清单

1.7

前代产品

请说明是否有前代产品，如有，请说明此次申请的产品为第几代 产品，前代与现有产品的差异说明

Tu  

2.1

型号

请提供此次申请的产品型号规格

2.2

照片

请以单独图片的格式提供产品照片，如产品有组件部份，请提供详细的各组件图片  

2.3

产品图纸

请提供产品图纸

请以 JPEG 或 PDF 的形式提供图纸

2.4

作用机理

请提供产品的作用机理，作用机理应说明是通过什么机理达到预 期用途的

2.5

工作原理

请提供产品的工作原理，作用原理应说明产品是如何工作的  

2.6

材料

请提供所有与人体接触的部件名称、部件材料以及接触时间  

2.7

等同产品

请提供等同产品信息，包括等同产品的厂家、产品名称以及型号， 优先选择国外一些大公司的产品作为等同产品（必须持有CE证书）   

如果国外等同产品文献的数量有限，则再追加1-2个产品

2.8

产品参数

请提供产品和拟作为等同产品的技术和物理参数，主要用于等同分析

3.1

生物相容性  

请提供生物相容性测试报告或生物学评价报告

提供报告的编号以及结论的总结。

3.2

专标测试

请提供产品的专标测试报告，如有

提供报告的编号以及结论的总结。

3.3

性能测试

请提供产品所有的性能测试报告，如有 提供报告的编号以及结论的总结。

3.4

动物实验

请提供动物实验报告，如有

提供报告的编号以及结论的总结。

3.5

其他测试

除以上测试外，如还有其他非临床测试报告

提供报告的编号以及结论的总结。

4.1

临床试验

如果有产品在国内做过临床试验，请提供临床试验报告

4.2

期刊信息

请提供国内外的期刊发表过的贵公司产品的文献，如有

4.3

临床评价

请提供CER历史文档清单、版本号及编写日期  

5.1

国内外销量

请提供近三年内产品在国内外的销量，可以附表格式提供

建议按年份、销往国逐一统计，并给出最终的总销量  

5.2

客户反馈及抱怨  

请提供近三年内的客户反馈及抱怨，可以附表格式提供

5.3

不良事件

请提供近三年内的不良事件，可以附表格式提供

6.1

风险报告

请提供产品的风险管理报告（原件或电子稿）

6.2

标准清单

请提供产品所符合的标准清单

6.3

说明书

请提供产品的说明书，说明书中应包含以下信息

预期用途

适应症

适用人群

禁忌症

使用方法

警告信息

注意事项

不良反应

灭菌方式

有效期

说明书应有编号，版本  

7

CV简历

临床评估小组人员简历（包含临床评估第四版培训经历）/临床评估小组成员及个人介绍

需包含一位医生简历

8

利益声明

利益声明（签字版）

9

等同器械间的对比测试报告

提供或后续补充与等同器械之间的对比测试报告（含数据）