Q1、二类的医疗器械临床试验选一家还是两家，如何确定？

A新版GCP法规中没有再明确要求临床试验选择几家中心，但是试验除了依据GCP外，还需要根据不同的产品的评审原则、注册法规要求去选择中心的数量以及样本量。故具体选择的情况需要根据具体的产品进行判断。

Q2、样本量就是一般要多少？

A这个需要根据参数具体计算，如果相同的参数，非劣效最少、优效其次，最多的是等效。特殊情况下的单组目标值最少，但需要就具体情况判断是否适用是否适用。如果不同的参数则会有不同的样本量结果，差距也是比较大的。

Q3、如何确定单侧双侧？

A非劣效和优效都是单侧检验(一般alpha取0.025)，等效性是双单侧检验(一般两侧都是0.025)，这样最后计算的都是95%的可信区间。如果平常的差异性检验都是双侧的，两边都是0.025，除非只关心“试验组明显高于对照组”这种单侧的情况，那就是单侧检验。

Q4、脱落多少不影响临床结果？

A这个需要根据数据具体计算。一般关于定性数据，我们会做个模拟试验(根据界值、置信区间和检验效能)反推试验组和对照组分别能最多接受“失败”的数量，同时脱落的情况要考虑实际执行过程中纳入的受试者依从性、试验的适应症针对的人群等多因素考虑设计的脱落率。