Q: 探索性试验和预实验的区别是什么？探索性实验需要与医院单独签合同吗?

答：14版的临床试验技术指导原则中提到在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。而21版的临床试验技术指导原则表述为探索性试验，自由度比较大，没有规定必须与医院单独签合同。

Q: 多中心临床，考虑区域差异，单中心入组例数的上限和下限有要求吗？最多入组总量的40%？50%？最少不入应该也可以

答：法规提到各临床试验机构之间试验样本量应尽量均衡，避免中心效应，没有明确单中心入组例数的上限和下限，企业在临床试验过程中如出现各家机构样本量分配不均衡问题，应有充分理由解释。

Q: 多中心临床，可以在国外做吗？要注意什么？

答：可以在国外做，注意需要符合医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的要求。