医疗器械临床试验流程

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（25号令）及附件6医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录，可大致将医疗器械临床试验流程分为：临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验终止或着完成。

小编则根据法规要求及运营实战经验，将医疗器械临床试验流程梳理出10大里程碑事件供以参考，分别为：

1.项目调研

2.研究者会

3.机构立项

4.伦理审查

5.遗传办（如适用）

6.协议签署

7.启动会

8.筛选入组

9.随访

10.中心关闭。

根据各里程碑相应产生的过程行记录文档可依据法规要求将其简易归纳。临床试验准备阶段：

1.项目调研

2.研究者会

3.机构立项

4.伦理审查

5.遗传办（如适用）

6.协议签署

临床试验进行阶段：

7.启动会

8.筛选入组

9.随访

临床试验终止或着完成：

10.中心关闭