01公告发布

 

国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）

 

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220602162446132.html

 

国家药监局关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）

 

为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立中医器械标准化技术归口单位，现予公布。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220607164640199.html

 

国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）

 

为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220602103048151.html

 

国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函 药监综械注函〔2022〕295号

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220608103132119.html

 

国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知

 

新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。疫情暴发以来，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》等文件，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。为全面落实药品安全专项整治工作部署，进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管，确保产品质量安全，有效服务疫情防控大局，现就有关工作要求通知。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220607195454107.html

 

医疗器械技术审评中心关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号）

 

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，医疗器械技术审评中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划，现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623140439147.html

 

医疗器械技术审评中心关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）

 

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220616154413150.html

 

国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022年第28号）

 

为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220628135504141.html

 

国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022年第27号)

 

为进一步规范PD-L1检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220627145516149.html

 

02征求意见稿

 

国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见

 

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html

 

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见

 

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，医疗器械技术审评中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220622141635108.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

 

医疗器械技术审评中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，对已经发布实施的血液透析浓缩物、血液透析器注册审查指导原则进行了修订，形成《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》、《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220628111631119.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

 

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2022年7月25日前反馈至相应的联系人。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623164120132.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知

 

为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据医疗器械技术审评中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623142720153.html

 

03其他

 

国家药监局器械注册司、器械监管司：我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善

 

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。在《条例》实施一周年之际，国家药监局器械注册司、器械监管司联合撰文回顾一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220606151500170.html

 

2022年5月医疗器械技术审评工作情况汇总

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10949

 

OK镜下游终端销售”松绑“，利好哪些机构？

 

近日，多家OK镜供应商股价普遍上涨，据悉这或与一份在业内流传的内部文件相关。这份文件名为《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》(下称：《内部文件》)，发文单位为国家卫健委，并特别标注了“内部”二字。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/11015