随着癌症和心律失常的患病率上升、人们对微创手术的需求不断增加、冷冻消融的优势逐步为人们熟知以及医生越来越多地采用冷冻消融设备，冷冻消融设备市场规模将会不断增加。

01冷冻消融是什么？为什么要选择它？

冷冻消融是一种使用极冷工质冷冻和破坏异常细胞或病变组织的过程，用于治疗各种癌症和心律失常。在冷冻消融术中，向消融针中通入液氮、氩气、笑气或二氧化碳等工质，在治疗部位产生低温，从而冻结病变组织。

▲（上）冷冻消融手术过程；（下）冷冻消融系统的基本组成

和传统热消融相比，冷冻技术创伤小、操作简单、方便，消融边界清晰，可以让医生很容易的判断消融的边界，安全性大幅度提高；其次，术后并发症发生率低，而且未见显著严重并发症，术后患者可以在短时间内恢复，而且相比于其他技术，其在恢复效果方面效果相对突出，疼痛感轻，可以在局麻下进行。

▲靶向消融肿瘤组织手术模拟图 （来源：导向医疗）

经超低温冷冻的肿瘤细胞坏死后，会形成特异性肿瘤抗原，对机体形成的特异性抗体进行刺激，利用抗体对肿瘤的免疫效应将残留的癌细胞全部消除，提高机体总体抗肿瘤能力；针对直径在10 cm以上的巨块型肝癌患者可以同时使用多把消融针进行多针联合消融治疗，该方法不仅可以将冷冻区域内部全部肿瘤细胞有效消灭，还可以尽可能的将正常肝组织保留下来，在短时间内将肿瘤负荷降至最低，促进生存质量的提高。冷冻还可以与TACE、免疫治疗相联合，提高局部控制度。

当然，冷冻消融也同样存在不足。冷冻消融相对于微波消融，费时长，并且要比热消融设备更加昂贵，设备的普及度低、可及性要差些。

02冷冻消融如何分类

冷冻消融设备市场根据其产品类型、应用、最终用户和地区进行细分。根据产品类型，可以分为组织接触探针消融器、表皮和皮下冷冻消融系统和组织喷雾探针消融器。根据应用，可以分为前列腺癌、肾癌、肝癌、乳腺癌、肺癌和心律失常。根据最终用户，可以分为医院、专科诊所和门诊手术中心。从地域上看，冷冻消融主要在北美、欧洲、亚太地区和拉美地区进行了布局。

03全球冷冻消融设备市场动态

根据 DelveInsight最新报告，2020 年全球冷冻消融设备市场价值估计为14.76亿美元，预计2020~2027预测期内的收入复合年增长率为8.8%。由于癌症和心律失常的患病率上升、人们对微创手术的需求不断增加、用于冷冻消融的定制探针的可用性增加以及医生越来越多地采用冷冻消融设备，冷冻消融设备市场规模将会不断增加。

然而，缺乏称职和受过教育的专家，以及对冷冻消融设备安全性的担忧可能会限制冷冻消融设备市场的增长。此外，COVID-19对冷冻消融设备市场产生了重大影响：一是销售和发货减少；二是治疗疾病的医护人员在疫情下数量不足。除此之外，停工期间的选择性外科治疗和供应链中断也导致全球外科手术数量减少。

考虑到大流行后的情况，由于封锁限制已经放宽，并且人群中的大量疫苗接种和恢复患者就诊，可以预期对冷冻消融设备的需求将会增加，带来冷冻消融设备市场增长的整体增长。

04冷冻消融领域国内外大事件

(一） 部分国外公司：

2022年5月，美敦力中国骨科与神外业务集团旗下智能设备与神外事业部，宣布与爱斯克医疗、北京图灵微创达成三方战略协议，就爱斯克肿瘤冷冻消融产品在中国大陆地区展开经销合作，致力于为广大中国患者提供更安全、更高效的新一代肿瘤消融解决方案。

2022年2月，美敦力公司获得了美国 FDA 对 Freezor 和 Freezor Xtra 心脏冷冻消融导管的批准。

2021年7月，波士顿科学（NYSE：BSX）在中国医师协会介入医师分会年会（CCI 2021）现场，宣布Visual-ICE冷冻消融系统上市，用于前列腺癌和肾肿瘤的介入治疗。

2021年6月，FDA扩大了对美敦力（Medtronic）的Arctic Front系列心脏冷冻消融导管治疗复发性症状性阵发性心房颤动（AFib）的批准。

2021年4月，IceCure Medical 获得 FDA 的冷冻消融系统突破性设备指定。

（二） 部分国内公司：

2022年1月12日，康沣生物向港交所递交招股书，花旗与华泰国际为联席保荐人。康沣生物是一家专注于微创介入冷冻治疗的医疗器械公司。其产品主要是借助液氮冷冻消融技术开发的消融系统和其他微创手术耗材，其中六款商业化医用耗材已经药监局批准上市，共有17款冷冻消融系统依然在开发中。康沣生物成立以来一共开展了4轮融资，融资总金额约为2.84亿元，其中2021年3月开展的B轮融资涉及金额1.94亿元，是其最大的单笔融资，由高瓴创投领投，FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信等参与。

2021年7月，海杰亚医疗宣布完成 C＋轮融资，由高榕资本独家投资。2021年4月，海杰亚医疗宣布完成5亿人民币C轮融资，由华创资本领投。2019年12月海杰亚医疗完成近两亿元B轮融资，由建银国际管理的建兴医疗基金领投。2017年2月，NMPA通过创新医疗器械特别审批程序批准了海杰亚的创新产品“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”注册。2022年5月，海杰亚公司注册上市全新一代AI Epic系列复合式冷热消融产品。康博刀主要由消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。

2021年7月，NMPA器审中心发布公告，拟批准沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统进入创新医疗器械特别审批程序。

2021年6月8日，6月8日，微创医疗（00853.HK）旗下微创®电生理自主研发的IceMagic®心脏冷冻消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。

2018年3月，胜杰康完成6000万A轮融资，由元生创投领投，复旦杭州湾创新创业基金等跟投。胜杰康是国内最早从事开发针对腔内肿瘤冷冻消融技术的公司，其核心产品“经自然通道的肿瘤冷冻消融系统”可通过食管、胃、结直肠、膀胱、宫颈等人体自然通道无创治疗肿瘤。2022年6月，NMPA批准了胜杰康的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。

05冷冻消融产品盘点

截至目前，全球共有6款批准用于肿瘤介入冷冻治疗产品，其中4款已经获得国家药监局批准，分别是2008年获批的西门子Cryocare、2017年获批的海杰亚康博刀、2019年获批的波士顿科学Visual-Ice和导向医疗的靶向®刀。

▲资料来源：康沣生物招股书、国家药监局、弗若斯特沙利文分析

（一）西门子Cryocare

2020年8月2日，德国西门子医疗（Siemens Healthineers）确认，将收购美国癌症医疗技术制造商瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems），在完全摊薄的基础上全现金交易价值164亿美元。在肿瘤介入治疗方案中，瓦里安在2019年通过收购Endocare和Alicon两家公司进入肿瘤介入治疗市场。Endocare总部位于美国得克萨斯州奥斯汀市，是提供冷冻和微波消融术软硬件解决方案的领先供应商。

Cryocare SL® 系统用于普通外科、泌尿科、妇科、肿瘤科、神经科、肺和胸外科、皮肤科、耳鼻喉科和直肠科领域。该系统旨在通过应用极冷的温度来冷冻/消融组织，包括前列腺和肾脏组织、肝转移、肿瘤、皮肤病变和疣。

Cryocare SL 系统提供与 Cryocare CS® 系统相同水平的性能和功能。简单和流线型的软件界面，提高程序效率。控制台可以独立控制多达8个一次性使用的冷冻探头，每个冷冻探头都包含一个热电偶来测量内部冷冻探头的温度。该控制台还可以控制多达八个独立的 TempProbe 温度监测设备。

Cryocare SL 系统可以实时清晰地可视化成像中的“冰球”，以确认与易损结构（脊柱和肠道）相邻的消融区域，并将热损伤风险降至最低。克服“冷汇”效应，尤其是在肾脏中心。由于焦耳-汤姆逊效应导致的高压氩气快速膨胀，细胞毒性温度会在几秒钟内传递到组织。每个 Endocare Cryoprobes 都配备了一个集成的温度传感器，用于在手术过程中监测探头的性能。Endocare V-Probe 是市场上唯一能够生产一系列“冰球”尺寸的冷冻探头。通过用拇指移动可调节滑块来控制等温线的大小。提供直线和直角配置。

最新的 CryoCare Touch 系统通过提供直观的触摸屏界面和紧凑的设计，进一步推动了智能介入解决方案的开发。当与 Varian 的可调节 V-Probe 结合使用时，CryoCare Touch 可提供卓越的控制和可靠的雕刻精度。

（二）波士顿科学Visual-Ice

Visual ICE™ 冷冻消融系统提供卓越的冷冻性能、直观的用户界面和创新平台，该平台结合了用于轨道消融的无氦解冻和烧灼选项。创新的 Visual ICE 系统允许程序治疗的灵活性，拥有大型触摸屏显示器；十个独立的系统通道，二十个针孔提供治疗大肿瘤的机会；四个多点热传感器，用于感测位置和温度以提高程序性能；放大的可定位计时器允许远距离监控程序状态；可根据冷冻消融针使用氩气和/或氦气；直观的用户界面提供了易于操作；为活动针保持一致的气体流速，产生最强的冰；软件控制优化了同时激活多个针的性能；设计功能便于设置，屏幕图标引导程序操作；软件功能可根据流程和高级功能需求定制。

Visual ICE™在上一代氩氦刀产品Cryo-Hit的基础上进行了迭代升级：对于形状不规则的大肿瘤或多发肿瘤，通常需要多针叠加使用进行“适形消融”，以实现对肿瘤区域的精准覆盖，这就要求设备能够提供足够的针道接口。Visual-ICE拥有十个冷冻消融针连接通道（每个通道支持两个针端口），可为术者提供灵活可定制的布针方案。肿瘤的位置复杂多变，对于毗邻重要区域的肿瘤，既要保证肿瘤有效覆盖，又保留足够的安全边界，避免伤及重要组织。Visual-ICE可提供4点测温功能，可在超声或CT下对冰球形成过程以及不同区域的组织温度进行多点实时监控，结合产品全面的冰球等温线数据，提高的冷冻消融的可控性和可重复性，助力术者对肿瘤实施准确打击，同时有效保护患者的正常组织免遭误伤冷冻消融通常使用氦气升温，且氦气成本较高，同时增加了操作的复杂性和患者的医疗成本。而Visual-ICE冷冻消融系统升级的i-thawTM及Fast-ThawTM技术，无需氦气辅助也可完成复温流程。

（三）海杰亚康博刀

海杰亚（北京）医疗器械有限公司成立于2010年，其复合式冷热消融系统（康博刀）由清华大学、中科院双聘教授刘静联合国内多家知名医疗机构的医学专家研制而成，是我国具有完整自主知识产权的一款高端肿瘤微创治疗设备。

康博刀主要是由主机、复合式冷热消融针、多点温度探针等部分组成的。它在影像监测下，通过超微细探针经皮穿刺进入人体，实现液氮在消融针针尖靶向能量释放，对肿瘤组织实施-196℃至80℃的冷热交替杀伤，突破了以往单一冷冻治疗和高温治疗的局限性。康博刀国内外最低的冷冻消融温度可实现更大的消融范围，近300℃的超大冷热温差可达到更为彻底的肿瘤细胞灭杀，解决肿瘤复发的问题，同时能够快速止血，并发症更少，安全性更高，此外，由于采用液氮等易于获取的耗材，治疗成本更低。近年来海杰亚康博刀在治疗良恶性肿瘤方面取得了良好的效果，成为肿瘤治疗中极具潜力和有良好应用前景的一项治疗手段。它在不影响疗效的前提下，以对患者最小的机体伤害和最小的生理干扰，达到最佳的治疗效果。

据海杰亚医疗CEO兼创始人黄乾富介绍，“康博刀产品从三个方面实现了技术突破，第一，这种集深低温冷冻和高强度加热于一体的复合式肿瘤消融治疗技术方案，结合了冷冻消融和热消融的优势作用，摒弃了单一功能治疗设备的缺陷，杀伤肿瘤更彻底，高温加热可大幅减少针道出血，有效防止种植性转移，实现了更好的安全有效性；第二，主机方面，通过深低温与高温工质精确协同流动控制，实现多通道均匀平稳运输，同时对输运路径的优化设计，实现了高强度冷热独立快速切换，解决了国内外液氮冷冻系统‘冷堵’的难题；第三，消融针方面，在微细消融针中实现了整体极低漏热和局部高强度换热，并一再刷新海杰亚医疗自身保持的全球最细液氮消融针记录，最细直径已低至1.7mm，实现了最低温零下196℃到零上80℃更大幅度的治疗温差跨越。”

（四）导向医疗的靶向®刀低温冷冻治疗系统

上海导向医疗系统有限公司创建于2004年5月，公司坐落于上海国际医学园区，是一家专门提供肿瘤介入诊疗解决方案的高新技术企业。

靶向®刀低温冷冻治疗系统源于Joule-Thomson effect，是一款集“靶向”与“微创”两项医疗技术于一体的高科技肿瘤治疗设备，其突破传统冷媒限制，采用常规氮气作为冷媒，灭活肿瘤细胞，绿色微创伤治疗。靶向刀采用靶向消融肿瘤组织的靶向治疗方法，在影像技术的监测与引导下，可准确插入冷冻探针，实时观摩冷冻的进程，精细控制冷冻范围，从而保证有效冷冻靶组织，而不损伤或最大限度减少损伤正常组织。

低温冷冻治疗系统(靶向刀)于2014年11月通过NMPA注册批准后进入市场，批准用于肿瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮肤科、胸外科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、神经科等科室全身实体肿瘤的低温冷冻手术治疗。靶向刀低温冷冻治疗系统联合一次性冷冻消融针(一次性使用产品)，利用一次性冷冻消融针治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活，用于微创方式治疗人体实体肿瘤。