问1、风险管理是不是一定需要临床医生来签字？

答：ISO 14971：2019 要求对总体剩余风险与医疗器械预期使用的益处进行评估，并且要求由具备执行此类工作所需要的知识、经验和权威的人员来实施。建议包括具有医疗器械知识和经验的应用专家，最终，评估应以具有应用知识和临床专业知识的专家判断为基础。

问2、上市前的风险管理是不是只要从研发策划到设计转换即可？

答：制造商在上市前进行的风险管理应贯穿医疗器械全生命周期。

问3、产品完成注册之后上市销售，需要每年对风险管理文档进行更新吗？

答：根据ISO 14971：2019 的要求，制造商应建立、形成并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息，并对可能涉及安全的信息，予以评价。根据评价的结果，如果存在涉及安全的信息，制造商应对之前实施的风险管理活动和风险管理文档进行评价及评审，如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。

问4、评估风险发生的概率如何估算或计算？

答：当可获得足够数据时，可优先采用概率水平的定量分类。如果没用充足的数据，制造商可以给出定性的描述。概率估计要包括环境和从初始原因发生到伤害出现的全部事件序列。在考虑伤害概率时隐含着暴露的概念。估计概率的方法一般包括：利用相关的历史数据、利用分析方法或仿真技术预示概率、利用试验数据、可靠性估计、生产数据、生产后信息、利用专家判断。