前言

医疗器械临床前动物试验研究中，实验动物的选择会影响到试验结果的正确性与可靠性。临床前动物试验研究成败的关键之一在于根据实验要求及目的选择相应的实验动物，在选择实验动物时应注意以下原则：

01适用于动物试验的目的-申请人宜根据不同的试验目的选择适宜的实验动物。

02宜选用标准化的实验动物-标准化的实验动物主要是指对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚且符合相关标准的动物。在医疗器械动物试验研究中，宜尽量选用该类实验动物，如使用尚无标准的实验用动物，应说明选择理由，并分析对试验结果的影响。

03与人体的相似性 -宜优先考虑结构（如解剖结构、尺寸）、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体的相似性以及对试验结果的影响，动物与人体相似性越高，则动物试验可行性、安全性和有效性分析结果外推至人体水平时，支持的证据水平越高。不同的动物种属及品种/品系可能具有不同的解剖结构和生理特点，导致生物应答等方面各不相同，因此申请人宜根据试验目的选择适宜种属和品种/品系的动物进行动物试验。

04评价指标敏感性-选择实验用动物时，宜充分考虑动物与评价指标之间的敏感性关系。

05动物基本要素-动物性别、规格（年龄、体重）、健康和疾病状态、病原体感染情况等均可能会对动物试验结果和结论造成影响，因此实验用动物选择时宜充分考虑上述因素。

06疾病模型的建立 -动物试验中宜建立合适的动物疾病模型用于研究，如未建立疾病模型需提供合理的论证。

07其他-实验用动物选择时还需考虑环境、营养、动物作息、麻醉方法、手术技巧方法、疾病模型制备方法等因素对试验结论造成的影响。