指南根据澳大利亚立法提供了有关医疗器械临床证据要求的详细信息和指导，包括体外诊断医疗器械 (IVD)。对于 IVD，还有一份题为“临床证据指南补充：体外诊断 (IVD) 医疗器械”《Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices》的补充文件，IVD的产品应该结合两份指南进行审查。

参考点

该指南旨在成为行业和监管机构的共同参考点——帮助申办者和制造商以符合监管要求的方式收集、汇编和呈现临床证据，同时反映TGA评估临床证据的方法。

此次指南主要新增的点如下：

1、 增加个性化医疗设备（Personalised medical devices (PMDs)）的总结建议，PMDS又分为三种类型，针对不同类型的PMDS，临床证据的考虑因素，编译CER及临床结果定义都有不同要求；

2、增加软件作为医疗设备的介绍及总结建议。软件作为医疗设备的临床益处通常在于获取或整理有助于临床决策的临床信息。如果软件设备声称具有临床益处，则必须有临床证据支持，包括安全性、有效性和性能数据。

打算在澳大利亚销售和供应医疗器械的制造商的评估策略应与这些指南一致。确保医疗器械包括体外诊断 (IVD) 医疗器械都具有适合其预期用途和风险分类的临床证据支持，证明该器械符合基本原则的适用规定。