前言

与药物不同，医疗器械在通过体内和体外测试系统进行临床前安全评价时候需要特殊处理：部件的选择、制备和浸提。医疗器械生物相容性样品制备关乎试验的科学性，评价的充分性，对于生物相容性试验来说非常重要。每种生物相容性试验方法均需要在选择适当的部件、浸提溶剂和在适当浸提条件下进行。

供试品选择与制备

应选择最终产品进行测试，产品出厂时所需进行的加工工艺、清洗、灭菌等过程都是影响试验结果的关键因素。另外可以选择产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料。供试品的选择根据具体情况应当进行论证。如果产品因规格太大等原因不能直接用于试验时，应当选择各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。为了充分的浸没样品和充分评价产品建议将之剪切成小块，对于某些经过剪切会较大影响测试结果并且与临床使用存在显著不同的供试品如弹性体、涂层材料、复合材料、多层材料等，其完整表面与切割表面存在潜在的浸提性能差异， 因此应尽量完整地进行浸提。

浸提条件

浸提是一个复杂的过程, 受很多因素影响如时间、温度、表面积与体积比以及浸提介质。对于某些产品，其他因素也能产生影响。如采用加严浸提，宜慎重考虑较高温度或其他条件对浸提动力学及浸提介质特性的影响。根据供试品与人的接触情况以及耐受情况应当在以下条件中选择合适的一种。对于预期在使用条件下溶解或吸收的材料，浸提条件的选择可能需要考虑器械的组成材料的热性质（例如聚合物的玻璃化转变温度）以及相关的临床使用条件。浸提应尽量在持续搅动或循环的条件下进行。

浸提比例

浸提时应当首选以表面积比例进行。汇算面积包括样品的所有组织接触表面的总面积，可忽略难以确定的不规则面积。如果因样品外形等原因确实不能确定其表面积时，可使用质量/浸提液体积。对于某些循环管路类的器械可以通过灌注模拟临床使用的情况下进行浸提。

浸提介质

浸提介质的选择应当两个关键要素：

应当与医疗器械本身匹配，比如用于聚合材料或器械浸提的任何溶剂不应导致聚合物发生溶解。

应当与测试系统相容，即该浸提液能够将可浸提物给药到测试系统（如细胞、动物）又不影响试验结果。

对医疗器械浸提时时应使用极性和非极性两种介质。在特定的情况下，某些器械仅在一种浸提介质（极性或非极性）中进行浸提可能是适宜的，应进行充分论证。可用的极性浸提介质有水、生理盐水、无血清培养基，非极性介质有棉籽油、芝麻油。另外乙醇/水、乙醇/生理盐水、聚乙二醇400、二甲基亚砜，含血清培养基也是可以使用的浸提介质。