01公告发布

 

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

 

为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html

 

国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

 

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220811173234158.html

 

FDA发布《外科缝线–基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件

 

2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该途径提交外科缝线510(k) 申请的申请人，可以使用该指南中性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较目标器械与等价器械的性能。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20220805090809144.html

 

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第59号）

 

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，现注销上海医疗器械股份有限公司以下6个产品医疗器械注册证书：

 

产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173542001；产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20163080394；产品名称：麻醉机，注册证号：国械注准20173544474；产品名称：麻醉机，注册证号：国械注准20173544366；产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173544370；产品名称：急救呼吸机，注册证号：国械注准20183081874。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220803171254191.html

 

国家药监局关于注销膨体聚四氟乙烯人工血管医疗器械注册证书的公告（2022年第60号）

 

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销上海索康医用材料有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：

 

膨体聚四氟乙烯人工血管 注册证号：国械注准20173464515。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220804151100194.html

 

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

 

YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html

 

国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)

 

为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220826134939123.html

 

国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知 药监综械管〔2022〕75号

 

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

 

为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，国家药监局决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220830183805156.html

 

国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复 医保函〔2022〕159号

 

袁玉宇代表：

 

您提出的关于进一步推动创新医疗器械产品的市场准入的建议收悉，经商科技部、财政部、国家卫生健康委，现答复如下：

 

为支持创新医疗器械产品发展，科技部、国家卫生健康委、国家医保局等部门积极推动和开展相关工作，科技部加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入，国家卫生健康委鼓励高水平医院围绕创新医疗器械产品开展研究者发起的临床研究，国家医保局研究完善创新医疗器械产品的采购及医保支付政策。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/24/art_110_8885.html

 

02征求意见稿

 

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知

 

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220810131525190.html?type=pc&m=

 

国家药监局器审中心关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知

 

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织起草了《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》、《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20220826111515137.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgwy/20220823134832196.html

 

医疗器械技术审评中心关于公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，医疗器械技术审评中心组织起草了《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起向社会公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/zqyjgyy/20220822085248164.html

 

国家医疗保障局关于《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告

 

口腔种植领域收费不规范、费用负担重等问题长期存在，随着生活水平提高和人口老龄化程度加深，成为困扰群众的民生痛点。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，满足人民群众对美好生活的向往，促进口腔种植的健康有序发展，按照九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的要求，开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理。现将有关工作要求通知。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/8/18/art_113_8868.html

 

03其他

 

国家医保局通知，全国耗材支付有重大变化

 

8月8日， 国家医保局发布《关于公示医保药品、医用耗材分类与代码数据库维护信息的通知（2022年7月）》。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/11153

 

十大医疗器械排行榜来了

 

近日，第十四届健康中国论坛，全面梳理国内上市医疗器械，根据创新性、突破性、影响力等指标，发布第十四届健康中国论坛·十大医疗器械。其中，国产医疗器械占据半壁江山。http://www.camdi.org/news/11149

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/11079

 

榜单出炉，2022年上半年医疗设备市场TOP10

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/11144

 

7月创新医疗器械一览

 

据众成数科统计，7月份已有8个产品进入创新审批通道，涵盖手术机器人、诊断试剂、手术器械等领域；6个创新医疗器械获批上市，涵盖肠息肉诊疗、植入式左心室辅助系统等领域。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/11162

 

2022年中国医疗器械行业监管现状分析 产品受理批准比例上升

 

法规地址：

 

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1742571646104528498&wfr=spider&for=pc