近日，FDA将Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰岛素管理器（PDM）确定为一级召回。Omnipod Dash是Insulet的上一代胰岛素泵，据悉，此次召回的原因是Omnipod DASH的电池存在电池膨胀、电池液体泄漏、可能造成火灾隐患的极端过热等问题。共计召回产品近25万台。

# 01  Omnipod Dash：一级召回

FDA表示，Insulet已收到455起涉及电池问题的投诉，其中包括三起火灾，目前没有受伤或死亡的报告。此前，Insulet曾发布了全球自愿性召回通知，对电池问题提出警告。随后的调查发现，如果控制器充满电（包括让控制器过夜或其他长时间充电），或者使用时间超过 18 个月，则控制器存在的风险更高。

Omnipod Dash是Insulet的上一代胰岛素泵。公司之后推出了的Omnipod 5自动胰岛素输送系统，目前Omnipod 5已通过FDA认证并获得CE标志。

Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相应的手机APP组成。此次召回影响到2018年7月至2022年8月期间在美国销售的Omnipod Dash PDMs，数量近25万台。Insulet承诺在未来几个月内会更换目前使用的所有设备。

此举将花费公司3500万至4500万美元，其中大部分费用将显示在该公司第三季度的收入成本中。而在第三季度财报中，Insulet指出其为更换设备支出了近3600万美元。

Insulet表示，用户无需致电客户服务即可获得更新的Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM，这些设备将在未来几个月内交付给所有现有客户。这包括收到临时 PDM 的用户。

#02 首个商用的“贴片泵”：Omnipod DASH

OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

上文提到，Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相应的手机APP。该产品能携带长达 3 天（72 小时）的胰岛素，并且可以在身体能被注射的任何地方佩戴。其内置的剂量计算器使得患者无需在进餐时间计算剂量，使用更加方便。

2018年，Omnipod DASH 被批准可由 Medicare D 部分承保，适用于 I型和II型糖尿病，可在药房购买。

Insulet公司的最新胰岛素泵产品为Omnipod 5。Omnipod 5 是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统，也是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统，能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。

# 03  回顾公司第三季度财报

Insulet公司2022年第三季度总营收3.408亿美金，销售额同比增长23.7%，但利润却创新低，毛利率为55.3%，下降1320个基点。

Omnipod（公司明星产品）总收入为3.261亿美元，同比增长25.3%，其中美国贡献了2.381亿美元，同比增长42.4%，美国地区的收入占Insulet公司全球Omnipod设备总收入的近四分之三，胰岛素泵的国际销售收入只有约8800万美元，同比下降约5.5%。不过，第三季度最后几天Omnipod 5获得CE标志批准，预计之后国际销售会有所上升；药物递送产品线收入1470万美元，同比下降3.9%。

Insulet今年的重点是Omnipod 5胰岛素泵。在2022年启动了该泵的FDA认证之后，公司先局部试点性推出Omnipod 5，然后从8月初开始，向美国所有符合条件的患者推出了Omnipod 5。

8月下旬，产品获得了FDA的认证，将适应症扩大到2岁以下。

关于Insulet

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司，总部位于美国马萨诸塞州，该企业使命为使糖尿病等慢性疾病患者的生活更加轻松。

其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计，安全稳定并极具便捷性的使用体验，迅速获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的认可。Omnipod胰岛素泵系统于2018年6月获得FDA批准。目前，全球约有1200万糖尿病患者使用着Omnipod胰岛素泵，Insulet 的市值超过200亿美元，拥有1900名员工。