医疗可穿戴设备综述
可穿戴设备并不是一个新词，从最初期的眼镜到现在可以遍布于身体各个部位的装备，可穿戴设备让大家的生活愈加有趣，也为多种疾病的患者带来了更为便捷的诊断与治疗方式。
可穿戴设备的两个固有属性为较长时间的使用周期和通过多种传感器的信号采集。这使得多种疾病监测、治疗有了实现的可能。而蓝牙传输、云端存储又增加了产品的使用便捷度与时间广度。在医疗已经越来越分To H和To C之后，可穿戴设备的终端场景也逐渐区分为了医用级和消费级。其最大的区别在于是否需要NMPA的注册证以及结果是否被医生所认可。毋庸置疑，直接To C的产品省去了拿证的时间与经济成本但是却降低了入门门槛，在技术护城河与营销渠道上就会被重点关注。而拿证的产品也不代表着技术卓然，但是从门槛上给了投资人更多的信心，毕竟除了To C以外也方便医院端的使用。目前消费级的产品主要是随着人民生活水平的提升，对自身健康的逐渐关注，此类产品可以实时记录各项生理数据，以便于老百姓从数据中进一步了解自己的身体，进行更具有针对性且可控性的运动训练或临床治疗。医用级主要利用可穿戴设备的便捷性与时间长度，实现长时间的数据收集、矫正治疗效果。可穿戴设备千千万，但是在本篇文章中我们还是聚焦在医疗端的产品使用。
医疗可穿戴设备从佩戴位置的不同可以分为头部、上下肢和躯干。相对而言，头部的产品更加炫酷一些，结合各种XR技术，可以让科幻电影中的场景在现实中重现，比如卒中患者的VR训练等，而齿科的矫正设备则让头部的可穿戴设备充满了人间烟火气，比如Pdd上的牙齿隐形矫正产品。上下肢的产品更偏重于运动数据与生理参数的采集，此外在残疾人以及卒中康复患者中的义肢与辅助机器人也是蓬勃发展的方向。而在躯干端，最常见的设备就是心电信号的采集以进行心脏疾病的诊断与猝死预警。而针对青少年特发性脊柱侧弯的支具矫形则是另一种“反人类”却必须的治疗手段。
传统的设备如正畸牙套、脊柱侧弯矫正支具、血糖仪等在与前沿高新科技碰撞的过程实现了智能化升级：3D扫描打印私人定制的脊柱侧弯矫正支具更专业，血糖仪+微创皮下植入实现糖尿病人24小时无间断监控及给药。佩戴式Holter以及目前更方便的贴片式的心电采集装置则对更重隐匿性的心脏疾病实现了数据采集。而目前大火的脑机接口技术更是使多种疾病的脑部多模态数据采集成为了可能。
现有临床应用
2.1 医用手环
医用手环在特殊疾病患者监护中已经有较高的普及率，而老年人则是各个企业正在努力攻下的更广大市场。根据和多家企业学习交流，我们发现目前国内在医用手环上已经卷到了国外，不仅有基本的体温、脉搏、心率、血压等参数，更有睡眠时间监控、血氧等参数的采集，且都是通过NMPA认证的二类医疗器械（非消费级手环）。一些企业已经实现了产品的出海，比如深圳的泰和医疗等。产品的终端诉求一直是数据的准确性、操作的便捷性和佩戴的美观性。这里着重举例一下山东省精神卫生中心的临床心理科，采用手环对精神病患者实现了智能监护管理。目前可以实时定位跟踪患者活动轨迹，室内室外联合定位点名，实时监测患者体温、脉搏、血压、血氧等生命体征数据并定时推送；生活方面能够计步患者运动量，睡眠时数；当患者出现心率血压等生命体征异常或风险区域滞留时间过长、擅闯禁区、越区越位等潜在风险事件或有跌倒、坠床、久坐不动、猝死、自杀、砸窗等突发事故时，手环会自动报警并联动病区走廊警示灯闪亮提醒工作人员。所以不仅仅是To C，医用手环在H端、G端和C端都有广泛的市场，但是目前依然属于群雄逐鹿阶段，且在较为长远的未来我们也不认为会有企业一统天下的情况出现。
2.2心电监控
在深圳科技园的晚上11点打车是一件极其困难的事，当加班成为常态，“猝死”这样的新闻就不再新鲜。虽然年轻人都熬着最深的夜用着最贵的眼霜，但当某一刻心脏不舒服的时候依然会被吓到，想去医院看看。但是常见的Holter比较大，需要佩戴24小时。冬天还好，夏天不仅走在路上会成为最亮的崽，更会热到怀疑人生。所以小型、长效且准确的心电监护就刚好击中了打工人的心巴。
通常可配戴的心电检测设备有以下两种类型：
一、电极佩戴法：优点是佩戴体验好，无负担无异感。缺点是皮肤敏感者在这样的刺激下容易发痒过敏。
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二、胸带佩戴式。
即使过敏者也不用担心，但是存在长度调整、脱位、束缚感等问题。
目前心电检测市场上较为先进的产品为上市公司iRhythm Technologies于2022年8月发布的ZEUS(Zio ECG Utilization Software)，该系统已获得 FDA 510(k)许可。产品计划于2023年限量上市。该系统是公司与谷歌生命科学姊妹公司Verily合作生产的，将深度学习算法与iRhythm的心律失常服务相结合，为基于Zio Watch传感器的可穿戴设备提供人工智能算法组件，用于无创、临床级、长期持续房颤监测。ZEUS提供了一个综合的、基于处方的解决方案，解决了临床医生的工作流程、护理路径和病人体验问题。Zio Watch使用连续的光密度计(PPG)和基于人工智能的算法来检测心房颤动，并计算心房颤动的量估计。ZEUS系统内的房颤引擎（ACE）算法的区间级灵敏度和特异性分别为93.6%和99.1%，可舒适佩戴长达 14 天。若国内有此类产品，仅代表我们一家机构觉得可以投，毕竟是万千社畜的焦虑分解器。
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2.3脑机接口
因为世界科技KOL马斯克的热捧，现在脑-机接口（BCI）的热潮已经席卷全球，进入“技术爆发期”。与很多其他大热的医疗赛道不同，BCI科技感十足且充分满足了资本的想象力。但是再伟大的理想回归到现实还是要一步步前行。目前的BCI技术主要聚焦于“怎么做”“做什么”，技术路径可以分为侵入式和非侵入式两大类：
侵入式脑机接口是指在大脑中植入电极或芯片。人的大脑中有上千亿个神经元，通过植入电极，可以精准地监测到单个神经元的放电活动。但这种方式会对大脑造成一定的损伤，也存在感染的风险。在大脑中植入电极后，周围的胶质细胞会逐渐将电极包裹起来，电极监测到的神经元活动会越来越少。几年甚至几个月后，电极就完全监测不到神经元活动，如果需要再次使用，就得重新植入电极，再次经历风险。
目前侵入式脑电的两种方式为有硬膜下皮层电极（ECoG）和立体定向脑电图（SEEG）。这两类电极都用于癫痫患者的致痫灶定位。ECoG更像影像设备中的X光，把所有的信号都映射到二维平面，这样不免有信号重叠的问题。且这一术式是神经外科的开放性手术，需要将患者的大块头骨移开，硬膜像橘子皮一样剥开后再将电极平铺在大脑上，这么大的创伤导致这一过程不能持久，基本几个小时就是极限。这就导致这一方式采集的信号时间有限且属于二维叠加信号。相较于ECoG，SEEG则是脑电的CT数据，通过微创的方式植入大脑数根像绣花针一样的电极，每一根电极的前端有多个接收器，这样就在大脑中形成了一个三维脑电接收器的梅花桩。SEEG电极采集到的是一个三维脑电网络信号，且因其微创性，SEEG电极可以在患者体中植入2周左右的时间。不论从时间长度还是信号广度与深度而言，都碾压皮层脑电，为人类探索脑电奥迷提供了最真实庞大的数据。但是其缺点在于每一根电极带来的庞大数据量，单根电极每天产生的数据量是8G，数十根电极每天的数据量在100GB 左右，患者佩戴电极至少两周。国内做SEEG电极的已上市的国产产品包含华科恒生和瑞神安，两者在电极材质上存在差异。目前深圳诺尔医疗的产品已经完成了临床，在明年即将上市，第一代产品不仅实现了3.0T核磁共振兼容，使得多模态影像（T1/T2+fMRI+DTI）+脑电成为可能，更加配备了脑电AI分析平台，解放目前少的可怜的脑电图师。
虽然侵入式脑电可以获得大脑最真实的电信号，但是若非疾病需要，没有哪个正常人愿意在自己的脑袋上开一堆洞洞进行脑电采集。癫痫患者毕竟是少数，那么针对正常人，非侵入式的脑机接口则是最优的选择。目前这一技术主要指头戴式的脑电帽，它主要是使用脑电帽上的电极从头皮上采集脑电信号，安全无创。这种方式可以在头皮上监测到群体神经元的放电活动，主要缺点是不够精准。此外，头戴式的脑电帽虽然不会损伤大脑，但每次使用时都需要先洗干净头发，清除不导电的油脂，再往脑电帽的电极中注入导电膏或盐水，操作起来十分麻烦。而干电极的脑电帽则对头发稀疏人士友好，因为贴合性好数据采集会更加准确（所以脱发也不是一无是处的）。但在大多数情况下，因为颅骨、头发、接触导致的阻抗过大一直是干电极帽的最大困扰。目前非侵入式的电极帽在科研上的应用非常多，目前也被用于包括自闭症等疾病的诊断，国产品牌润谊泰益推出的256/512通道的高密度脑电采集设备为基础研究提供了强大的技术支持。
在目前的临床应用中，脑机接口在可穿戴设备的应用主要体现在替代失去的功能，如运动功能和通信功能。通信功能指通过脑信号采集和算法解析，将采集到的生物电信号转化为控制指令，完成简单的语言交流，实现沟通意图。运动功能指控制机器人设备以辅助患者日常生活，例如假肢、机器臂、神经刺激器等表现形态。以假肢为例。在脑机接口等技术之前的假肢制作发展还不是很好，一般安装机械上肢后，能够拿起东西已经很不错了；即使是基本如吃饭的上肢运动，也需要加上量身定制的辅助器械。而高级的假肢可以从剩余的天然肌肉中读取二进制肌电信号来移动单个关节。但现在，假肢干预显示出越来越高的水平。仿生假肢“Hannes”能够为手部截肢患者恢复超过90%的手部功能。试验证明，Hannes能在一周时间内被熟练应用，可以转动钥匙、按压喷壶、握笔写字，还能在不到1秒内完成完全闭合的抓握，并施加150N的抓力。这款仿生假肢采用了机电一体化等技术提升操作自然度及使用效率，具备自然协同和适应性运动能力，其在力量、速度、稳健性等方面都高度模拟人手。
同时，假肢感觉与反馈的途径也逐渐成熟，可以让患者通过适当的反馈渠道感受到曾经失去的知觉。触觉和本体感觉是知觉的两个主要组成部分。本体感觉，即关节位置和空间运动的感觉，在闭环系统中更难以实施。2021年克利夫兰医学中心研究团队终于在这方面实现巨大突破，并在Science杂志上发布了其关于脑机接口仿生臂的最新研究[2]。他们是全球第一个创造出同时具备三种感觉传达和运动功能神经-机器接口假肢的团队。对比以往的假肢，脑机接口仿生臂的优势主要是双向的感知能力，它既能接收大脑信息指令又能将手臂获得的信息反馈给大脑，是真正意义上的手臂替代假肢。如图所示，目标肌肉再神经支配 (TMR) 和目标感觉再神经支配 (TSR) 的组合在参与者的神经系统和他们的机器人假肢之间建立了双向连接。当实验者想要移动桌子上的水杯时（产生TMR 运动意图），来自神经重新分配的肢体肌肉的电信号被肌电图表面电极读取并转化为适当的假肢运动。假肢指尖传感器识别触摸事件并将其传递给触摸机器人，机器人将感觉事件转化为电位，从而激活近端肢体目标皮肤中神经重新分配的触摸感受器（TSR-touch），继续向上传导到大脑，使得参与者产生了触碰的感受。电位计读取假手的运动以激活动觉机器人，该机器人将 90 赫兹的振动发送到由 TSR重新支配的肌肉的深层感觉受体m -kinesthesia——TMR，激活复杂的手部闭合知觉，产生运动的感觉。双向传递信息的脑机接口假肢使得患者在失去手臂后再一次重新真实的体验到触摸的感觉，移动水杯的感觉，为残障人士带来了希望。
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脑机接口是未来健康的重要细分赛道，有着长期的投资价值以及广袤的成长空间，但是从投资而言，还是要回归到技术与受众本身，且需要具备极大的耐心与包容心。
2.4糖尿病血糖监测
身边的亲戚朋友总会有那么几位糖尿病患者，他们需要长期控制糖分摄入以及检测血糖浓度。原来通过日扎手指七次的单点式血糖自检方法已经慢慢退伍，更加便捷且温柔的动态血糖检测产品已经上市，目前基本在各大电商平台即可买到，是一个较为成熟的市场，不太适合于早期投资。动态监测系统主要由传感器（1元硬币大小），发射器，接收器三部分组成。传感器是需要侵入人体的，但是基本上没有痛感，而且只需要扎一次针就可以连续多天使用，和发射器一起都属于耗材，发射器通过无线的方式将数据传送给接收器，目前的接收器终端可以是手机、胰岛素泵和专门的接收器。动态血糖监测仪可以全面地连续监测全天的血糖水平，了解血糖波动的趋势，还可以探测到常规监测技术无法探测到的隐匿的高血糖和低血糖。
从品牌的角度来说，雅培的市场推广力度是最大的，在多家医院使用也是医生推荐的品牌，但是目前整个市场还是百家争鸣的状态，包括德康、硅基、美敦力、美奇等。德康是因为足够的技术沉淀致使他的产品是市场上各项性能最好的，徳康G6目前的价格是最高的，探头通过代购途径到国内大概在700-900之间，目前官方推荐使用天数是10天，目前在国内没有售后支持。而雅培，目前国内常说的是一代，二代和三代国内使用性价比不高。国内雅培一代Pdd上经常可以见到280左右探头，京东价格在400以内，官方推荐天数是14天。硅基仿生是多位患者推荐的品牌（身边的朋友就极为推崇他家产品），在电商活动时均价在280左右，官方推荐使用天数为14天，可以通过蓝牙连接，可以分享数据。美敦力虽然也有但是在国内的占有率较低，主要是因为官方售价过高，官方推荐使用时间是7天，费用在600+，但是美敦力自家的胰岛素泵只能搭配自家的动态血糖仪。美奇是另一个较为突出的国产品牌，可以连接手机蓝牙，也可以校准，设计上是三根硬针，根据很多用户的反馈，相较于其他品牌，美奇扎针时较疼，日均价和硅基类似。
目前美敦力的产品已经实现了动态血糖仪+胰岛素泵的闭环系统，但是德康收购了Insulet，而在2022 年 8 月 2 日，Insulet研发的无管路 Omnipod 5，也是与德康G6 系统集成的无管路人工胰腺-闭环系统正式发布。但是国产产品目前尚没有实现闭环系统的企业，但应该已经出现在了多家企业的BP上。
总的来说，动态血糖仪是可穿戴设备中较为成熟的赛道，深入糖友圈不难发现，国产高品质高性价比的产品得到了越来越多糖友的认可，并且已经在用自己的真金白银证明了这一赛道国产替代正当时，希望未来有更多的国货之光可以实现更小、更准、无创！
2.5 脊柱侧弯支具
脊柱侧弯在几年之前或许还是一个新词，但是作者小学老师的妈妈在很多年前就在自己的学生中遇到过几例外表看起来很明显的脊柱侧弯的孩子。近年来，随着科普力度的不断加大，目前已经出现了由政府出资的大规模的针对中小学生的脊柱侧弯筛查。脊柱侧弯是一个三维的脊柱畸形，正常情况下从正面或后面看，脊柱应该是一条直线，但是因为不明原因，有一些孩子的脊柱会在胸/腰椎的地方向一侧凸出，甚至胸椎腰椎各向一侧凸出。这种疾病看起来不影响吃喝拉撒，但是只要孩子的骨缝没有闭合，疾病就会不断进展，差异在于发展的速度快慢。严重的脊柱侧弯会对心肺功能、身体的多个关节造成严重的影响，并且在女性怀孕时增大身体的负担。临床上，脊柱X线平片显示脊柱有大于10° 的侧方弯曲，即可诊断为脊柱侧弯，女孩的发病率会大于男孩。结合权威杂志、国内专家共识，预计目前我国中小学生发生脊柱侧弯人数已经超过500万，并且还在以每年30万左右的速度递增。轻度的脊柱侧弯（小于20度左右）需要配合体操、游泳训练进行矫正，但是大于20度小于40度的脊柱侧弯则需要进行支具矫形。而大于40度左右的脊柱侧弯则建议手术治疗。
脊柱侧弯支具也是一种可穿戴的设备，其目的在于脊柱的三维矫正，恢复其正常的生理弯曲。目前常用的是硬支具，即不论是通过低温热塑板或者3D打印实现的支具都是硬邦邦的。虽然也有一些科研团队在探索软支具，但是软支具的治疗效果目前还没有得到科研的论证。患者需要佩戴每天超过22个小时，基本除了洗澡之外，睡觉也要一直带着。会给青春期心理敏感的孩子带来与旁人不一样的外观上的差异，冬天还好些，衣服可以遮住。夏天孩子需要佩戴在T恤以外，周围的同学们都看得到，不仅热更会带来心理上的负担。此外，因为他硬邦邦的，也会给孩子带来皮肤上的伤害，所以脊柱侧弯支具的患者依从性是较差的。一般治疗周期是两年，需要使用2个支具左右，每个支具的价格在7000-10000+不止。脊柱侧弯支具治疗最大的问题在于治疗的黄金期就这么两三年，如果治疗效果不到位，那么就属于白花钱、白受罪的失败治疗。
支具是一个绝对个性化的产品，必须要根据每一个孩子自己的身体外观去定制。过去用的是石膏取模。就是给孩子的身体先缠上纱布，然后往上面糊石膏，然后等石膏凝固之后取下来就是孩子的体模数据，这个过程肉眼可见的遭罪。感谢科技，3D扫描仪越来越便宜且好用，现在慢慢已经不再需要石膏，3D扫描仪就可以重建出孩子的体模。接下里是需要经验丰富的矫形师根据孩子的体模进行支具的设计，什么地方需要怎么压，多大的力和方向，基本靠矫形师的个人经验。这里歪个楼，比较胖的孩子支具治疗的效果不好，因为支具给的力经过脂肪的缓冲基本没剩下多少到骨头了。所以胖的孩子需要先减肥才能进行支具治疗。在一些着重给力的地方，甚至需要加软的垫子，在增加佩戴舒适性的同时还可以再多加点力气。
脊柱侧弯的试佩是非常关键的环节，佩戴之后需要拍摄X光片查看佩戴之后的脊柱的情况，如果侧弯没有得到较好的改善，还需要进一步进行支具优化。这一部分又是一个需要矫形师经验的环节。
而佩戴之后，就是漫长的治疗过程，过程中需要通过体操训练增强治疗效果。此外，佩戴时的压力最好可以有一个传感器进行实时的记录，从而判断支具佩戴的效果。此外，每半年需要复查。
2.6肌电柔性电极
肌电是一个被大家经常忽略的人体三大电信号之一，但是却实实在在，不像心脏和大脑，隔着千山万水，不能让我们在茶米油盐中就能直接触碰到，毕竟动动手指我们的肌肉表面就有了肌电信号。而在可穿戴设备中，按需监测肌电信号(EMG)这一功能可以彻底改变神经肌肉疾病的诊断和治疗。但是高密度肌电和模块化肌电产品的使用和采集过程较为复杂，且舒适性较差，因此柔性电极提供了更为广阔的使用天地。柔性肌电电极的诉求主要有两个，其一是准确其二是舒适性，需要在纺织材料上制造生物相容和生物稳定的电子电路。电子纺织品是制造可穿戴生物传感器的多功能载体，因为它重量轻、柔软且可长时间进行按需测量。
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References：
[1]. Laffranchi, M., Boccardo, N., Traverso, S., Lombardi, L., Canepa, M., & Lince, A. et al. (2020). The Hannes hand prosthesis replicates the key biological properties of the human hand. Science Robotics, 5(46). doi: 10.1126/scirobotics.abb0467
[2]. Marasco, P., Hebert, J., Sensinger, J., Beckler, D., Thumser, Z., & Shehata, A. et al. (2021). Neurorobotic fusion of prosthetic touch, kinesthesia, and movement in bionic upper limbs promotes intrinsic brain behaviors. Science Robotics, 6(58). doi: 10.1126/scirobotics.abf3368
