您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

【医械答疑】有源产品变更增加型号,是否必须进行检测?

嘉峪检测网        2022-12-08 11:22

【问】有源产品变更增加型号,是否必须进行检测?

 

【答】注册人如果要申请变更注册增加产品型号,首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则来进行判断,如原有型号可代表新增型号,则无需再对新型号进行检验;如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号,则此部分内容无需重复检验,其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准,则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告,如原有型号可代表新增型号,也可提交证明原有型号符合新标准的检验报告。

 

分享到:

来源:嘉峪检测网