今日头条
硕佰双通路肺部疾病新药报IND。硕佰医药1类化药DBM-1152A吸入溶液的临床试验申请获CDE受理。DBM-1152A同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），已在临床前研究中显示出具有协同扩张气管和抗炎的作用。该新药拟开发用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。
国内药讯
1.合源CD19靶向CAR-T拟纳入优先审评。合源生物靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。公布于ASH2022年会上的临床数据显示，赫基仑赛注射液的总体缓解率（ORR）达到82.1%，且安全性良好。此前，该新药已获得CDE纳入突破性治疗药物，并被FDA授予孤儿药资格。
2.先为达GLP-1R激动剂启动糖尿病Ⅲ期临床。先为达生物长效GLP-1类似物XW003登记启动一项Ⅲ期临床，评估每周一次皮下注射XW003与度拉糖肽相比，用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者的有效性与安全性。该项试验目标入组600人，主要研究者由复旦大学附属中山医院李小英教授担任。在为期20周的II期临床中，XW003 1.2 mg组患者达到HbA1c≤7.0%的比例显著高于安慰剂组（88%vs21%）。
3.思安双靶点CAR-T早期临床积极。武汉思安公司自主研发的首个创新双靶点CS1-BCMA CAR-T细胞疗法在ASH2022年会上公布用于治疗难治或复发多发性骨髓瘤的I期临床（NCT04662099）积极结果。CS1-BCMA CAR-T在16例患者中达到81%的客观缓解率，其中6例严格意义的完全缓解(sCR)、3例非常好的部分缓解(VGPR)，4例部分缓解(PR)。6例患者经历细胞因子释放综合征(CRS)，1例属3级CRS 。没有观察到神经毒性。
4.宜明昂科CD47/PD-L1双抗获批临床。宜明昂科自主研发的、CD47/PD-L1双抗-受体重组蛋白药物IMM2520获FDA临床许可。IMM2520具有功能性IgG1 Fc，通过靶向肿瘤细胞上的CD47和PD-L1，可同时激活巨噬细胞及T细胞，具有协同作用并诱导持久的肿瘤特异性免疫反应。IMM2520已在临床前研究中过表达CD47和PD-L1 CT26小鼠肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。今年11月，IMM2520已在国内获批临床。
5.博奥信达成新型ADC研发合作。博奥信宣布与ADC药物公司ImmunoGen合作开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。SynTracer技术平台能快速识别抗体的内吞效率，为ADC药物开发提供候选分子；还能识别抗体分子用于其他偶联药物。
国际药讯
1.第一三共HER2-ADC在日本报sBLA。第一三共制药HER2-ADC新药Enhertu（Trastuzumab deruxtecan）已向日本厚生劳动省提交新适应症上市申请，用于治疗HER2突变的无法切除或复发性非小细胞肺癌经治患者。在一项II期临床DESTINY-Lung02研究中，5.4mg/kg和6.4mg/kg剂量组的ORR分别达到53.8%和42.9%，DCR分别为90.4%和92.9%。Enhertu也是首款HER2-ADC获FDA批准用于治疗NSCLC患者。
2.罗氟司特乳膏第二项III期研究成功。Arcutis公司罗氟司特（0.15%）乳膏治疗特应性皮炎（AD）的第二项III期INTEGUMENT-2研究达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，罗氟司特（0.15%）乳膏治疗组第四周达到研究者总体评估（IGA）得分为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上的患者比例更高（28.9%vs12.0%，P<0.0001）；两组患者达到EASI-75的比例分别为42.0%和19.7%。药物的耐受性良好。Arcutis预计明年下半年向FDA递交新药补充申请。
3.维布妥昔单抗早期cHL的II期临床积极。Seagen公司在ASH2022会议上公布CD30-ADC药物维布妥昔单抗（brentuximab vedotin，Adcetris）联用纳武利尤单抗、多柔比星和达卡巴嗪一线治疗12岁及以上经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的II期SGN35-027研究B部分和C部分结果。结果显示，在晚期cHL患者（B部分）中的完全缓解（CR）率为88%，客观缓解率（ORR）为93%，12个月无进展生存（PFS）率为95%；在早期患者中（C部分）的CR率为92%，ORR为95%，PFS尚在评估中。Adcetris耐受性良好。
4.Moderna/默沙东癌症疫苗IIb期临床积极。Moderna与默沙东联合开发的癌症疫苗mRNA-4157/V940与Keytruda（帕博利珠单抗）联用辅助治疗高危黑色素瘤患者的IIb期KEYNOTE-942研究达到主要终点。与Keytruda相比，联合辅助治疗第9个月时患者的无复发生存期（RFS）显著改善，使复发或死亡的风险降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.31-1.08]；单侧p值=0.0266）。联合治疗的安全性与Keytruda单药相似，并且优于既往联合使用的免疫刺激剂。
5.GSK布局寡核苷酸疗法开发。葛兰素史克与Wave Life Sciences达成共同开发寡核苷酸疗法的战略性合作，利用后者PRISM平台并结合GSK在遗传学与基因组学的专业，以推进葛兰素史克最多8个以及Wave最多3个项目。此外，葛兰素史克还将获得Wave针对α1-抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的临床前寡核苷酸疗法WVE-006的全球独家权利。根据协议，Wave将获得1.7亿美元的预付款，以及WVE-006的开发与里程碑潜在付款，总款项最多高达33亿美元。
6.武田购进“best-in-class”TYK2抑制剂。武田宣布与Nimbus Therapeutics签署一项最终协议，将收购Nimbus的全资子公司Nimbus Lakshmi及其拟用于治疗多种自身免疫性疾病的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂NDI-034858。NDI-034858已在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱb期临床NDI-034858中达到PASI-75主要终点。此外，NDI-034858还在Ⅱb期试验中用于治疗活动性银屑病关节炎。根据协议，Nimbus将获得40亿美元的预付款，以及高达20亿美元的商业里程碑付款。
医药热点
1.浙大一院全面推行志愿者陪诊服务。2022年12月起，浙江大学医学院附属第一医院全面推行以“陪送患者进病房”为主线，以“院区实景路线视频指引、开通爱心接驳车、发放院区平面导引图及院区间交通路线图”为辅线的系列服务实践。老年患者关注“浙壹汇”公众号，选择患者服务-“陪同就诊”栏目即可预约。陪同就诊服务覆盖门诊、病房一条龙，全程免费。
2.中国疾控针对“地狱犬”网络传闻发文。12月13日，中国疾控中心官微发布一篇题为《关于BQ.1，你需要知道的几件事》的文章指出:新冠变异毒株BQ.1致重症和死亡比例明显低于早期变异株；我国现阶段流行的毒株仍以BA.5的亚分支BA.5.2和BF.7为主。呼吁民众不要相信未经证实的网络传闻。此前网络热传，一种名为BQ.1.1的新冠变异毒株已出现，又被称作“地狱犬”，该变异毒株的传染性和致死率都很高，且已在日本“杀疯了”。
3.新冠疫苗第二剂次加强免疫启动。12月14日，国家卫健委官网发布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》。其中提到，现阶段，可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。第二剂次加强免疫与第一剂次加强免疫时间间隔为6个月以上。
评审动态
1. CDE新药受理情况（12月14日)
2. FDA新药获批情况（北美12月12日）
