今日头条
通化东宝双靶点痛风新药获批临床。通化东宝全资子公司东宝紫星1类化药THDBH151片获国家药监局临床默示许可，拟用于痛风的治疗。THDBH151是一款双靶点抑制剂，能够抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸产生；也能够抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH151还能够通过平衡好XO/Urat1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用。
国内药讯
1.再鼎引进ADC启动国际Ⅲ期临床。再鼎医药从Seagen公司引进的“first-in-class”抗体偶联药物tisotumab vedotin（Tivdak）登记启动一项国际（含中国）Ⅲ期临床，旨在复发性或转移性宫颈癌患者中比较tisotumab vedotin与化疗方案的临床疗效改善。该项试验计划国际入组482人，中国入组74人。试验的中国部分将由中国医学科学院肿瘤医院主任医师吴令英博士担任主要研究者，主要终点指标为治疗第21周的总生存期（OS）。
2.华夏英泰STAR-T获FDA孤儿药资格。华夏英泰基于其创新STAR-T平台开发的YTS104细胞注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）。该产品通过慢病毒基因转导，将特定STAR基因导入自体T细胞内并经体外细胞扩增制备。YTS104采用两个自主筛选的不同表位的纳米抗体，分别连接在STAR结构的α链及β链上，预期具有更好的抗原识别和杀伤作用。
3.中生制药HER2靶向ADC获批临床。中国生物制药1类生物制品注射用TQB2102获国家药监局临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。与单抗及单抗ADC相比，TQB2102对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时，双表位的特异性和ADC的作用机制能够有效解决单抗的耐药性。
4.华昊中天【优替德隆胶囊】在美获批临床。北京华昊中天开发的优替德隆胶囊（UTD2）获FDA临床许可。优替德隆是一种埃博霉素类似物，其抗肿瘤机制与紫杉醇相似，具备多药耐药和广谱抗肿瘤活性。华昊中天还计划近期提交其优替德隆注射液（UTD1）在美国开展注册性临床试验的申请，寻求直接开展UTD1治疗晚期乳腺癌的Ⅲ期临床，以及治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床。
5.先声PDL1/IL-15双抗国内获批临床。先声药业PD-L1/IL15v双功能融合蛋白注射用SIM0237获国家药监局临床试验许可，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。SIM0237通过结合PD-L1阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时将IL-15直接递送至肿瘤微环境，激活CD8+T细胞和NK细胞，从而起到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用。今年10月，FDA已批准该新药在美国开展临床研究。
6.百奥赛图PD1/CD40双抗国内报IND。百奥赛图旗下祐和医药1类生物制品PD-1/CD40双抗YH008的临床试验申请获NMPA受理。YH008具有PD-1依赖的CD40激动活性，同时又具有两个靶点的免疫协同作用，拟开发用于实体瘤和血液瘤的治疗。今年12月19日，YH008已获FDA批准开展I期临床，评估单药治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性和初步疗效。
7.君实PD-1抑制剂海外授权。君实生物宣布与Hikma MENA FZE公司就其PD-1药物特瑞普利单抗达成独家合作和许可协议。根据协议，Hikma公司将获得在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化特瑞普利单抗；君实生物将获得合计最高达1,200万美元的付款，以及销售净额近20%的阶梯分成。此外，君实还授予Hikma三项在研药物在Hikma区域内的优先谈判权。
国际药讯
1.新型基因疗法儿科罕见病临床积极。美国加州大学旧金山分校研究人员开发的创新基因疗法治疗Artemis缺陷型重症联合免疫缺陷（Artemis-SCID）患儿的I/II期临床结果积极。将健康Artemis基因拷贝添加到从患儿体内收集的骨髓干细胞中，然后将经过校正后的骨髓干细胞输注回患儿身体。所有患儿到12周时都长出自己的T细胞和B细胞；有4例到12个月时实现完全的T细胞免疫重建；有4例到24个月时也实现完全的B细胞免疫。
2.雅培微型植入止痛医疗器械获批上市。雅培基于其专有的BurstDR镇痛技术开发的脊髓神经刺激（SCS）系统Eterna获FDA批准上市，用于慢性疼痛的治疗。BurstDR镇痛技术能在疼痛信号从脊髓传输到大脑的过程中，通过发送温和的周期性脉冲来改变疼痛信号。Eterna是目前市场上最小的可植入、可充电脊髓刺激器，它一年只需要充电5次，避免患者每天或每周充电的需求。
3.日本批准Aβ淀粉蛋白血检试剂盒。Sysmex公司与卫材开发的血液检测试剂盒获日本监管机构批准，用于测量血液中存在的两种β-淀粉样蛋白（Aβ）之间的比例，以识别具有阿尔茨海默病标志性症状的潜在患者。这种简单的血检方法可用于多次以跟踪单个患者的进展。此前，分析这些蛋白质需要进行痛苦且更具侵入性的腰椎穿刺或昂贵的PET扫描。
4.礼来与ProQR扩大RNA编辑合作。礼来宣布扩大与ProQR Therapeutics的合作协议，将利用后者Axiomer® RNA编辑平台来获得中枢神经系统和外周神经系统的其他靶点候选疗法。礼来将支付7500万美元的预付款和股权投资，以及5000万美元的进一步扩大合作关系的选择权。ProQR公司Axiomer®RNA编辑平台能够以高度靶向性和特异性的方式编辑RNA序列中的单个核苷酸，该技术平台利用内源性的腺苷脱氨酶ADAR特定编辑RNA序列中的单个核苷酸。
5.Vistagen收购一家神经疾病药物公司。Vistagen公司宣布收购专注于神经系统疾病的药物研发公司Pherin Pharmaceuticals，并获得该公司全部研发管线。Pherin的主要候选产品包括临床后期拟用于治疗社交焦虑障碍（ASD）的神经类固醇鼻喷剂PH94B、拟用于治疗重度抑郁症（MDD）的神经活性类固醇喷雾剂PH10，以及用于治疗重症抑郁的口服NMDA受体抑制剂AV-101。通过收购，Vistagen还将获得3款临床前阶段的候选产品（PH15、PH80及PH284）。
医药热点
1.2023年度卫生专业技术资格考试时间公布。12月26日，国家卫健委人才交流服务中心发布《关于2023年度卫生专业技术资格考试有关问题的通知》，明确2023年度卫生专业技术资格考试时间为4月15、16、22、23日。参加新冠疫情防控的一线医务人员，晋升高一级职称可提前一年申报参加考试；对做出突出贡献，获得省部级以上表彰奖励的，晋升高一级职称可直接申报参加考试。
2.上海探索派出麻醉医生支援“120”院前急救。上海市卫健委日前透露，针对近一周全上海120呼入量环比上升33.5%的严峻问题，上海15家三级医院的45名麻醉医师、7个中心城区逾190名医生已支援上海市急救中心；各郊区卫健委组织区属医院56名医师支援郊区急救中心。上海创新探索由麻醉医生跟随“120”救护车出诊救治，将有利于对危重病人作出准确的评估以及及时处理，与国际院前急救体系接轨。
3.遵义医科大学成立全科医学院。12月21日，遵义医科大学全科医学院正式成立，为贵州省首个全科医学院。遵义医科大学创建于1947年，是抗日战争胜利后中国共产党创办的第一所医学本科院校，曾用关东医学院、大连大学医学院、大连医学院等名称。全科医学院的成立，是该学校南迁贵州遵义后发展史上的重要里程碑，整合学校优质医疗资源和教育资源，将进一步推动省级全科医学的人才队伍建设。
评审动态
1. CDE新药受理情况（12月26日)
2. FDA新药获批情况（北美12月23日）
