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嘉峪检测网 2023-01-04 18:13
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 12月1日 | 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市 |
| 2 | 12月8日 | 国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年 第114号） |
| 3 | 12月8日 | 国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应 |
| 4 | 12月8日 | 医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会召开 |
| 5 | 12月9日 | 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年11月30日） |
| 6 | 12月9日 | 我国首台碳离子治疗系统升级 |
| 7 | 12月9日 | 国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 8 | 12月11日 | 国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 9 | 12月12日 | 国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 10 | 12月13日 | 国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会 |
| 11 | 12月15日 | “血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市 |
| 12 | 12月21日 | 国家药监局通报9个彩色隐形眼镜违法案例 |
| 13 | 12月21日 | 徐景和出席中国医疗器械国际监管会议全球医疗器械法规协调会专场暨药品监管机构对话会议 |
| 14 | 12月22日 | 国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 15 | 12月23日 | 国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 16 | 12月26日 | 国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 17 | 12月27日 | 国家药监局关于成立第二届医疗器械分类技术委员会的公告（2022年第116号） |
| 18 | 12月28日 | 国家药监局通报9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息 |
| 19 | 12月28日 | 国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 20 | 12月28日 | 药品监管部门批准上市的制氧机产品名单 |
| 21 | 12月28日 | 药品监管部门批准上市的血氧仪产品名单 |
| 22 | 12月29日 | 2022年11月进口第一类医疗器械产品备案信 |
| 23 | 12月29日 | 国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告（2022年第61号） |
| 24 | 12月29日 | 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号） |
| 25 | 12月30日 | 国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告（2022年11月）（2022年第121号） |
| 26 | 12月30日 | 国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例 |
| 27 | 12月30日 | 国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂 |
| 28 | 12月30日 | 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 |
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 12月2日 | 国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（2022年第45号） |
| 2 | 12月2日 | 关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 |
| 3 | 12月5日 | 关于公开征求《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 |
| 4 | 12月6日 | 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2022年第7号） |
| 5 | 12月7日 | 关于征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知 |
| 6 | 12月9日 | 关于公开征求《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 |
| 7 | 12月22日 | 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立大会暨标准审定年会在京召开 |
| 8 | 12月26日 | 关于公开征求《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 |
| 9 | 12月27日 | 关于2023年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第46号） |
| 10 | 12月29日 | 国家药监局器审中心关于发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）等3项技术审评要点的通告（2022年第47号） |
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 12月6日 | 省药品监管局党组书记、局长江效东主持召开全省新冠病毒检测试剂生产企业集体约谈会 |
| 2 | 12月6日 | 省局关于2022年11月批准注册第二类医疗器械产品公告 |
| 3 | 12月6日 | 广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第49期） |
| 4 | 12月7日 | 省药品监管局首创设计的“粤药法通”执法普法系统微信小程序和APP正式上线 |
| 5 | 12月13日 | 省药品监管局局长江效东率队赴深圳市开展疫情防控药品医疗器械产品质量专项督导检查 |
| 6 | 12月16日 | 省药品监管局督导广州、清远市疫情防控药械产品质量 |
| 7 | 12月16日 | 省药品监管局举办“医疗器械注册人备案人有效开展内部审核和管理评审活动”公益网课 |
| 8 | 12月19日 | 省药品监管局召开2022年全省两品一械监管工作形势分析会 |
| 9 | 12月19日 | 广东省药品监管综合改革云东海先行区正式挂牌 |
| 10 | 12月22日 | 广东省药监局出台实施细则全面规范医疗机构制剂注册备案工作 |
| 11 | 12月22日 | 广东省药品监督管理局关于公布第一批稽查药品（含医疗器械、化妆品）认定专家名单的通知 |
| 12 | 12月22日 | 广东省药品监督管理局关于印发《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的通知 |
| 13 | 12月27日 | 省药品监管局组织召开新版GB 9706系列标准监管人员线上宣贯培训班 |
| 14 | 12月28日 | 省药品监管局副局长方维率队赴广州市黄埔区验收药品监管综合改革重大项目 |
| 15 | 12月30日 | 省药品监管局召开第四季度粤西片区医疗器械质量安全风险会商会 |
| 16 | 12月30日 | 省药品监管局召开全省药品监管能力建设和市县药品监管能力标准化建设推进工作视频会 |
| 17 | 12月30日 | 关于发布省药品监管局第四批创新服务重点项目、重点企业、重点地区名单的公告 |
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 12月16日 | 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回 |
| 2 | 12月16日 | 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator主动召回 |
| 3 | 12月16日 | 爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture主动召回 |
| 4 | 12月16日 | 3M公司，3M医疗产品事业部3M Company，3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use主动召回 |
| 5 | 12月16日 | 牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB主动召回 |
| 6 | 12月16日 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)主动召回 |
| 7 | 12月16日 | Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe主动召回 |
| 8 | 12月21日 | Arrow International LLC箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵产品召回级别的变更 |
| 序号 | 日期 | 内容 |
| 1 | 12月6日 | 深圳卫康明科技有限公司对多普勒胎心仪主动召回 |
| 2 | 12月6日 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司对经颅多普勒血流分析仪主动召回 |
| 3 | 12月6日 | 汕头市润康医疗用品有限公司对产科手术包主动召回 |
来源：Internet
