今日头条
迪哲两款1类新药联合用药获批临床。迪哲医药两款1类新药获得多项临床试验默示许可，针对的适应症为：DZD9008（舒沃替尼）联合AZD4205（戈利昔替尼)用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌。DZD9008是一款口服EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI，已获得FDA授予突破性疗法认定；AZD4205是一种JAK1选择性抑制剂，已获得FDA授予用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的快速通道资格。
国内药讯
1.嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗获FDA临床许可。嘉晨西海自主研发的RNA带状疱疹疫苗获FDA临床许可。这是一项I期临床试验，拟评估JCXH-105与葛兰素史克的SHRINGRIX相比的安全性、免疫原性以及初步疗效，并确定推荐的II期剂量(RP2D)。与常规非复制mRNA相比，选择使用自复制RNA开发带状疱疹疫苗，是因为srRNA能更有效地激活T细胞效应分子。
2.瑞顺通用型DNT细胞疗法获批新临床。 瑞顺生物旗下瑞创生物1类生物制品RC1012注射液获国家药监局临床许可，拟用于预防急性髓系白血病（AML）异基因造血干细胞移植后复发。RC1012是一款未经基因编辑的现货通用型DNT免疫细胞治疗产品，具有较好的抗急性髓系白血病（AML）细胞活性，而且具有杀瘤活性强、安全性好、体外扩增能力强等优势。该新药目前正在Ⅰ期临床中评估治疗复发/难治AML的潜力。
3.博安Claudin18.2靶向ADC国内获批临床。绿叶制药旗下博安生物自主开发的创新抗体偶联药物（ADC）注射用BA1301获国家药监局临床默示许可，针对适应症为Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌等患者的治疗。在临床前研究中，BA1301具有积极的内化活性和旁杀效果；在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上均展示优异的体内外肿瘤生长抑制效果；且安全性良好。
4.博锐生物获超15亿元战略融资。浙江博锐生物宣布完成总额超人民币15亿元的战略融资，主要用于推进创新药管线研发、引进战略契合度高的管线产品及商业化生产基地的建设升级。博锐生物致力于自身免疫领域，已有四款商业化产品上市、若干款已报产或III期临床的管线产品，以及十多款II期临床或更早期的管线产品。2022年该公司营收超9亿元，并在过去三年取得超50%的复合年增长率。
5.亦诺微溶瘤病毒疗法报IND。深圳市亦诺微医药申报的1类生物制品“C5252疱疹病毒注射液”的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗以神经胶质瘤为主的中枢神经系统（CNS）肿瘤。MVR-C5252能够靶向杀伤恶性神经胶质细胞，它还可以促进肿瘤微环境的免疫应答，达到最佳的抗肿瘤活性。目前，MVR-C5252正在美国开展Ⅰ期临床试验，并于2022年8月获得FDA颁发的孤儿药资格认定。
国际药讯
1.创新PD-L1抗体疗法递交上市申请。Checkpoint公司PD-L1抗体cosibelimab向FDA提交生物制品许可申请（BLA）,用于治疗不适于接受治愈性手术或放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。cosibelimab具有T细胞和自然杀伤细胞的双重作用机制，在治疗皮肤鳞状细胞癌的临床试验中，cosibelimab在可评估患者中经ICR评估的客观缓解率达到54.8%（95% CI：36.0-72.7）。
2.24价肺炎球菌疫苗获突破性疗法认定。Vaxcyte公司24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）VAX-24获FDA授予突破性疗法认定，用于预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）。VAX-24旨在通过覆盖大多数目前流行的肺炎球菌血清型来改进儿童和成人的PCV标准护理。在Ⅰ/Ⅱ期临床中，VAX-24所有剂量下的安全性与阳性对照药相似；其中VAX-24（2.2 mcg）达到或超过所有24种血清型的既定监管免疫原性标准。
3.促尿酸排泄新药Ⅱb期临床积极。Arthrosi公司拟用于慢性痛风治疗药物AR882在Ⅱb期临床中获积极结果。AR882（50 mg或75 mg）治疗组患者第12周时，中位血清尿酸盐（sUA）水平较基线的降幅分别达到59%和42%，而安慰剂组没有观察到变化。AR882总体耐受性良好，未发生严重的不良事件（SAE）。该公司计划尽快将药物推进至Ⅲ期临床研究。
4.基因泰克合作开发“难以成药”靶点肽药物。罗氏旗下基因泰克扩大与生物技术公司Nimble公司合作协议，联合开发针对多个疾病治疗领域的下一代肽疗法。根据协议，Nimble将获得2000万美元的预付款，可能超过11亿美元的里程碑潜在付款，以及分级特许权使用费。Nimble将使用其专有的肽药物发现和开发平台针对多种靶点识别潜在的化合物，基因泰克将负责临床前和临床开发，以及产品的商业化。
5.艾伯维合作开发创新抗癌疗法。艾伯维与Immunome公司将利用后者的人类记忆B细胞技术平台，针对3种癌症类型发现高达10对创新抗体/靶点对（antibody-target pairs），以用于实体瘤的治疗。Immunome专有技术平台能够使用疾病相关抗原对记忆B细胞库产生的抗体进行高效筛选，其一次实验可筛选高达两万种不同抗体。根据协议，Immunome将获得3000万美元的预付款，和里程碑潜在付款，最高总计可达28亿美元。
6.阿斯利康收购心肾疾病药物公司CinCor。阿斯利康宣布已达成收购CinCor Pharma的最终协议。CinCor公司专注于开发治疗顽固性和不受控制的高血压以及慢性肾病的新型疗法。该公司候选药物baxdrostat（CIN-107）是一种醛固酮合成酶抑制剂（ASI），拟用于难治性高血压的降压治疗。Baxdrostat还在开发用于治疗原发性醛固酮增多症和慢性肾病。此次收购将加强阿斯利康心肾疾病在研新药产品管线。
医药热点
1.疼痛综合管理试点工作方案发布。国家卫健委和国家中医药局联合印发《疼痛综合管理试点工作方案》指出，2022—2025年，在全国范围内遴选一定数量的医院开展疼痛综合管理试点工作，力争实现试点医院门诊、急诊和住院患者及时获得疼痛诊疗服务。该《方案》还鼓励有条件的医院充分发挥中医药在疼痛治疗中的作用。
2.厦门新冠救治床位查询系统上线。为应对厦门市基于新冠病毒感染所致的发热门诊、急诊呼吸与危重症医学科等科室接诊量激增的情形，全力保证急危重症患者的救治，厦门市新上线了新冠救治床位实时查询系统。厦门市民可关注“美丽厦门智慧健康”微信公众号查询厦门市各家医院新冠救治床位数相关信息，方便市民选择有空床收治的医院进行就医，避免延误病情。
3.中山大学附属第一医院广西医院挂牌运行。1月7日，国家区域医疗中心项目、中山大学附属第一医院广西医院挂牌仪式在南宁举行。该医院由广西壮族自治区人民政府与中山大学附属第一医院依托广西壮族自治区人民医院东院合作建设，位于南宁市凤岭北片区（佛子岭路3号），占地面积116亩，分两期建设，总规划床位1700张。目前一期已建成，设有门诊大楼和住院楼，编制床位500张。
评审动态
1. CDE新药受理情况（01月09日)
2. FDA新药获批情况（北美01月6日）
