消毒棉片（签、球）通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，部分产品有供手持的组件。一次性使用。

通过涂抹材料（例如棉片、棉签、棉球等）浸润消毒液体（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。

《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片（签、球），分类编码为14-16-10。

一、消毒棉片（签、球）主要风险

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E危险（源）、产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见表1），开发人还应根据自身产品特点确定其他危害。

表1 产品主要危险（源）

二、消毒棉片（签、球）性能研究实验要求

消毒棉片（签、球）产品性能指标至少应包括以下几点：外观、尺寸及性状；包装密封性；消毒液纯度；消毒液与基材质量比；杀灭微生物效果；医用脱脂棉性能要求（如适用）；PH 值（如适用）。

1、原材料控制

明确各种原料的化学名称、使用量或组成比例、符合的标准（如消毒剂需符合中国药典的要求等）、验收标准及相关的安全性评价。

2、产品性能研究

应明确技术要求中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3、生物相容性评价

生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少应进行细胞毒性、刺激、迟发型超敏反应。

4、稳定性研究

应明确产品有效期，开展产品有效期的验证。对于开封后无法一次用完还可以继续使用的，应考虑产品开封后的有效期。

包装及包装完整性：应明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），开展产品的包装验证。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；是否会引入重金属、微生物等外来物质；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与产品的适应性（含碘消毒剂的包装应考虑避光性要求）；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性；包装有效期。包装验证内容应与包装说明中给出的信息相符。

5、其他研究

按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，明确产品相关信息与《目录》所述内容的对比和产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比。开展证明其无法重复使用的支持性研究。