2022年9月13日，澳大利亚通过世贸组织网站发布G/TBT/N/AUS/145通报，即《器械唯一标识咨询3：实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑》（以下简称《UDI咨询3》）。
该《UDI咨询3》适用于澳大利亚境内流通的所有医疗器械，《UDI咨询3》涉及拟议医疗器械UDI监管框架的细节，以及对各方信息反馈的收集。
《UDI咨询3：实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑》的主要内容有以下两点：
一、拟议医疗器械UDI监管框架的细节
拟议医疗器械UDI监管框架的细节，包括但不限于：
（一）UDI组成：UDI由UDI-Device Identifier (UDI-DI) 和UDI-Production Identifier (UDI-PI)组成。
（二）发码机构：接受美国和欧盟的发码机构，并按照国际标准管理UDI格式。初步确认的发码机构，包括Global Standards One (GS1), Health Industry Business Communications Council (HIBCC) and the International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)。TGA将不作为发码机构。
（三）特殊器械的UDI要求，如植入性医疗器械、附件、软件、手术器械套包、体外诊断医疗器械等类型产品。
（四）GMP检查和质量管理体系审核的要求：建议进行GMP检查和质量管理体系审核，在适当情况下评估包括：
1.制造商是否正确分配UDI；
2.制造商是否适当地存储和维护数据；
3.器械上的直接标识(如适用)；
4.QMS和其他内部系统；
5.病人植入卡(PICs)；
6.法规的其他要求。
（五）强制性符合UDI的时间要求。
（六）符合UDI相关方的责任。
二、各方信息反馈的收集
收集各方对于医疗器械UDI监管框架的信息反馈，包括以下内容：
（一）接受欧洲和美国合规标签的影响。
（二）通过分阶段实施方法加速交付效益。
（三）应用UDI的范围和豁免。
（四）在设备的整个生命周期内提供和维护数据。
（五）UDI相关费用和收费。
（六）UDI标签和支持文件。
（七）任何潜在的监管负担。
（八）在更广泛的医疗保健环境中采用和使用。
