注册审查指导原则
近日，国家药监局技术审评中心连续发布了八项产品注册审查指导原则，包括：药物涂层球囊扩张导管、射频美容设备等医疗器械的管理等。
产品注册审查指导原则主要用于指导注册申请人对于某类产品的注册申报资料的准备及撰写，也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
一般指导原则是对某类产品的一般要求，企业可依据产品的具体特性确定指导原则中的内容是否适用，对于认为指导原则中不适用的要求，阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
对于产品指导原则的修订，通常由国家药监局技术审评中心牵头制定，会面向社会企业、研究机构等征求意见，相关企业或机构可参与指导原则的意见反馈，指导原则是供注册申请人和技术评审人员使用的指导性文件，虽然不作为法规强制执行，但同样具有一定的权威性。
由于医疗器械涉及的法规很多，包括法律法规、产品强制性标准、行业标准等等，相关企业应在遵守相关法律法规的前提下使用指导原则。
另外，指导原则一般是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
产品注册指导原则一般会包括产品适用范围和注册审查要点等内容。注册审查要点是指导原则的主要内容，通常会通过以下八个方面进行阐述。
以射频美容设备为例：
1. 监管信息：考虑产品名称、管理类别和分类编码、注册单元划分、境外上市证明（进口产品）等。
2. 综述资料：考虑产品描述、适用范围和禁忌证等。
3. 风险管理资料：考虑风险管理、常见患者伤害和不良反应、风险受益分析
4. 产品技术要求：基本包括信息、性能指标要求、功能要求、电气安全要求、电磁兼容性等要求。
5. 检验报告：考虑选择典型产品、电气安全检验、电磁兼容检验要求
6. 研究资料：考虑性能研究、作用机理研究、量效关系和能量安全研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、动物试验、使用环境研究、其他研究等等
7. 临床评价要求：临床评价推荐路径开展临床评价
8. 产品说明书和标签样稿：产品的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定。
总结，企业申报产品注册前，可考虑产品是否有相关的注册审查指导原则，参考产品相关的注册审查指导原则中的内容要求，准备及撰写注册申报资料，保障产品注册资料的充分性和完整性。
