一、形式审查与技术审评工作内容及目标不同
医疗器械技术审评是对医疗器械产品的安全性、有效性及质量可控性等技术问题进行评价的过程。虽然在工作中技术审评人员直接面对的是书面材料，而非医疗器械产品本身，但审评人员需要“透过现象看本质”，把握文字背后的实质内容，建立起产品安全、有效的逻辑链条，做出审评结论。
一套完整且合规的申报材料是开展技术审评工作的先决条件，而医疗器械形式审查工作是确保达到这一条件的重要工序。根据现行《医疗器械监督管理条例》，申报材料通过形式审查受理后，正式进入产品注册申请的法定流程，转入技术审评环节。形式审查就像搭乘航班必经的安全检查，有相对明确的通过、不通过标准，形式审查需要“就事论事”，基于文字，止于文字。虽然技术审评环节常被外界聚焦和关注，但是形式审查环节也同样重要。首先，形式审查的应用更广泛。一般来说，医疗器械注册申请需要经过形式审查、技术审评、行政审批三个步骤。由此可见，形式审查不仅是几乎所有医疗器械相关申请事项的入口，还是申请流程中重要的中转站，决定着后续流程的走向。其次，也是最重要的一点，形式审查是保证进入审评环节的申报材料在形式上相对统一，符合法规要求的重要环节。申请人编制申报资料时，可能会出现诸如申请表填写错误，资料未按要求签字盖章，甚至申报材料残缺等明显问题，对于后续书面资料和电子资料的流转、分配及技术审评的开展有很大影响。形式审查可以将上述不合规的、非技术性的问题排除在技术审评环节之前，使审评人员专注于产品相关科学技术问题，极大地提高了审评审批流程的工作效率。
二、形式审查与技术审评要求不同
形式审查最大的特点和要求是时效性。一般情况下，形式审查应在5个工作日完成。特殊情形如现场审查时应即刻做出判断。而对于通过绿色通道申报的创新医疗器械，还应第一时间完成资料的流转。此外，合规性也是形式审查的基本要求。形式审查的结论要有据可循，“论据”就是监管部门发布的医疗器械相关法规、规章、通知、公告等文件。由于医疗器械存在产品类型多、风险差异大、申请事项繁多等特点，要求审查人员对医疗器械法规有全面的了解和认识相比形式审查。
技术审评环节的周期长、要求复杂。根据申请事项类别的不同，审评人员应在法定时限内完成技术审评，可以得出审评结论的，应转入审批部门；需要进一步补充资料证明产品安全性和有效性的，应告知申请人，待申请人补回资料后再出具审评结论。目前，技术审评的时限第三类医疗器械产品注册申请的90个工作日，不同申请事项的时限差异较大；再加上申请人补正资料、就有关问题咨询专家等环节，整个技术审评环节可能会持续几个月，甚至更长时间。这就要求审评人员在时间维度上保持前后审评尺度的一致性。同时，不同审评人员之间也应保持一致的审查标准。一致性，是法规中明确的“一次发补”的核心所在。技术审评本质上是解决科学技术问题，还需要对医疗器械生命周期监管进行全局把握。
