一、冠状动脉功能测量系统产品结构及组成
该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成。
二、冠状动脉功能测量系统的产品适用范围
该产品仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，基于冠状动脉血管造影影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional FlowReserve，caFFR)以及冠状动脉造影微循环阻力指数（coronaryangiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），预期供培训合格的医生用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。caIMR用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、疑诊心肌缺血，冠状动脉狭窄程度小于50%的无心肌病或阻塞性心外膜冠状动脉疾病的原发性冠状动脉微血管功能障碍患者提供是否存在微循环阻力指数（IMR）大于等于或小于25的二分类评估，caIMR不能独立用于心肌缺血的诊断，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。
三、冠状动脉功能测量系统的工作原理
本产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建、获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠脉血管的冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估。
四、冠状动脉功能测量系统的产品性能研究
产品性能包括软件组件功能、二维图像分割功能、三维图像合成功能，计算caFFR值、caIMR值，压力测量和显示功能等。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，并确定了产品技术要求，对产品进行了检测，检测结果与产品技术要求相符。
五、冠状动脉功能测量系统的清洁和消毒研究
终端用户使用时，需要对仪器表面和线缆进行定期消毒，规定了消毒方法。
六、冠状动脉功能测量系统的产品有效期和包装研究
产品使用期限5年，开发人开展了相应的研究。
七、冠状动脉功能测量系统的软件研究
该产品软件安全性级别为严重，发布版本1，完整版本1.0.11.12。开发人根据医疗器械软件指导原则开展了相应级别的软件研究，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
开发人根据医疗器械网络安全指导原则开展了网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。
