一、一次性使用激光光纤套件的产品结构及组成
产品由散射光纤、冷却装置（冷却套管、冷却循环管）和导向骨钉装置组成。
二、一次性使用激光光纤套件的产品适用范围
本产品与磁共振监测半导体激光治疗设备（LS1）配合使用，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位和明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括 2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5 岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及 18 岁以上的颞叶内侧癫痫患者。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。
三、一次性使用激光光纤套件的工作原理
该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用。产品组成中的冷却循环管和冷却套管形成保护散射光纤的水冷却循环，导向骨钉用于引导套管沿预定路径置入。散射光纤末端通过微加工工艺形形成椭球形出光区域，增加治疗范围、降低激光功率密度提高安全性。
四、一次性使用激光光纤套件的产品性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了散射光纤、冷却套管、冷却循环管和导向骨钉装置的外观、尺寸、无菌等功能性、安全性指标的确定依据，明确了所采用的标准或方法及采用的原因和理论基础。
五、一次性使用激光光纤套件的生物相容性研究
该产品与人体接触方式为短期外部接入，接触部位为颅骨和脑组织，开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，开展了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性全身毒性和热原检测。
六、一次性使用激光光纤套件的灭菌研究
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌过程确认，证明能够保证产品的无菌水平（SAL≤10-6），并对环氧乙烷和 2-氯乙醇残留量进行了验证。
七、一次性使用激光光纤套件的产品有效期和包装研究
该产品有效期为 3 年，开发人开展了货架有效期和包装验证，包括产品性能稳定性（加速老化）、包装运输验证等研究。
八、一次性使用激光光纤套件的动物研究
动物试验开展了量效关系研究、激光治疗范围准确性研究。
九、一次性使用激光光纤套件的有源设备安全性指标研究
产品符合 GB9706.1-2007 、 GB/T 15812.1-2005 、 YY/T0662-2008 等相关安全要求，并委托医疗器械检验机构进行检验。
十、其他研究
成像质量方面，开发人开展了实时磁共振温度成像准确性、磁共振温度成像实时性和磁共振兼容性等研究。
能量安全方面，开发人开展了量效关系研究、最大输出功率安全性的研究。
力学性能方面，开发人开展了相关部件的力学性能、锁紧力和分离力等研究。
