近日，医疗器械公司Fluid Biomed Inc .开发了世界上首款用于治疗脑动脉瘤的混合聚合物-金属分流支架ReSolv，并宣布其首个人体临床试验REDIRECT在全球启动。
据悉，该技术可行性和安全性研究的第一阶段已经开始，在预定的30天时间点，成功植入装置，结果显示对人类受试者无不良影响，目前该实验项目仍在进行招募中。
1、ReSolv设备的安全性和有效性研究
据悉，该司的ReSolv设备是一种基于聚合物的脑支架商业化，且用于治愈动脉瘤的医疗设备。
Fluid Biomed公司进行了多项人体临床试验来评估ReSolv设备的安全性和有效性。
其中一项名为“ReSolute”的试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估ReSolv设备对COPD患者的治疗效果。
据悉，该实验该试验招募了超过400名COPD患者参加，并将他们随机分为接受ReSolv设备治疗或安慰剂治疗的组别，进行试验。
实验的详细信息
试验名称：ReSolute
试验设计：随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
试验对象：患有COPD的患者
试验方法：将患者随机分为接受ReSolv设备治疗或安慰剂治疗的组别，治疗周期为12周，随后进行了4周的随访观察。
ReSolv设备通过使用一种名为“可吸入气溶胶”的药物，将药物直接送达到肺部，从而提高药物的吸收效率和治疗效果。治疗过程中，对患者的肺功能、症状和生活质量等方面进行了评估。
试验结果：试验结果显示，接受ReSolv设备治疗的患者在肺功能、症状和生活质量等方面均有显著改善，且治疗过程中没有出现严重的不良反应。
此外，Fluid Biomed公司还进行了一项名为“ReSolve”的多中心、开放标签的前瞻性研究，旨在评估ReSolv设备在COPD患者中的长期安全性和有效性。
据了解，该研究招募了超过500名COPD患者参加，治疗周期为12个月。研究结果显示，ReSolv设备治疗可以显著改善COPD患者的肺功能、症状和生活质量，且长期使用安全可靠。
2、世界上第一个混合聚合物金属流动转移脑支架ReSolv
脑动脉瘤折磨多达5%的人，并可能导致毁灭性的中风。为此，卡明医学院副教授John Wong博士与他的研究伙伴，副教授医学博士Alim Mitha，共同创立了Fluid Biotech。
在其合作伙伴的支持下，Fluid Biomed正在实现 沿线的重要科学、监管和融资里程碑 产品开发途径。Fluid Biomed处于有利地位 颠覆支架市场，最终提高生活质量 以及各地患者的福祉。
在由神经外科医生、科学家组成的团队下， 工程师们设计便造就了世界上第一个混合聚合物 - 金属流动转移脑支架ReSolv，以治愈脑动脉瘤致命的疾病。
其独特的构造，溶解聚合物和金属，这种新颖的设备由生物可吸收的聚合物和金属独特构造，提供了一个支架，可以更好地愈合和可视化血管。且具有以下特点：
具备导航支架
具备使用熟悉和标准的技术，医生将在血管造影的指导下使用此款专有的支架输送系统来绕过动脉瘤。
据了解该支架非常灵活，释放后会自动扩张，因此不需要球囊来展开。
支架会随着时间愈合
据了解，该支架大部分由聚合物制成，为内皮细胞提供支架，促进血管愈合；动脉瘤治愈后，ReSolv支架逐渐整合到血管壁中，从而留下非常少的足迹。
且由于聚合物对x射线不可见，并最终溶解掉，因此对后续CT和MRI扫描的干扰最小，因此患者不需要进行侵入性血管造影测试，也没有必要终身使用血液稀释剂。
从动脉瘤分流的血流
可随着血流在血管的薄弱区域内减慢，动脉瘤将随着时间的推移逐渐形成血栓，从而保护患者免受破裂和中风的风险。
血液流向大脑的正常区域。如该司的实验室数据所示，此款混合聚合物-金属支架的独特结构提供了优异的分流性能，与市场上可获得的常规金属分流器的性能相比甚至更好。
3、首个人体临床试验REDIRECT
金属血流分流支架的出现为神经介入医生提供了一种治疗动脉瘤的选择，而无需在动脉瘤囊内进行操作。
然而，这些支架中的大量金属可导致早期和晚期血栓并发症，因此需要长期抗血小板药物。生物可吸收支架已被假定可以减轻这些并发症的风险。
在《用于动脉瘤的新型自膨胀主要可生物吸收编织分流支架：初步安全性结果》的研究中的结果表明，抗压力被确定为现有商业设备的量级。
溶血行为与现有金属装置相似，血栓形成性低于金属血流转移支架。在可吸收支架表面上发现光滑的新内膜层，并且所有覆盖的侧枝在随访时均已获得专利。
此次该司对外宣称将在国际上推出其首个人体临床试验REDIRECT。而这项技术可行性和安全性研究的第一阶段已经开始，在预定的30天时间点成功植入设备，对人类受试者没有不利影响，招募正在进行中。
其中，神经外科医生、公司联合创始人兼首席执行官John Wong博士表示：“我们将我们的革命性支架的首次临床演示视为结合科学，工程和医学的脑动脉瘤治疗的下一个飞跃。作为一家拥有卓越资源和时间效率的年轻公司，克服艰巨的挑战，抓住这一里程碑，证明了我们才华横溢的团队无论是个人还是集体的奉献精神、创造力和坚韧不拔的精神。我们期待与下一个融资合作伙伴一起取得更多成就。”
Fluid Biomed还宣布了新的公司顾问Wong表示：“著名神经放射学家和支架先驱Ajay Wakhloo教授;以及连续创业者和医疗行业领导者迈克尔·华莱士；利用这些令人羡慕的顾问委员会成员数十年的经验，将帮助我们建立下一代神经血管工具，以帮助全球医生对抗脑动脉瘤和中风。”
神经外科医生、公司联合创始人、总裁兼首席技术官 Alim Mitha博士表示：“见证我们附属生物医学工程实验室多年的精心科学工作最终形成了一种变革性的医疗设备，这令人非常欣慰和兴奋。我们独特的混合聚合物-金属技术可能是极其通用的平台的基础，该平台可以在最广泛的范围内解决动脉瘤疾病的治疗问题。因此，全新的治疗策略可能会打开”。
