一、市场概况
俄罗斯是一个富有潜力的医疗市场。2014-2018年俄罗斯10万人口城市医疗市场营业额增长30.9%：从14024亿卢布增加到18360亿卢布，其中莫斯科市和圣彼得堡市的医疗服务支出最高，2018年莫斯科市的医疗服务价值为5461亿卢布。2020年1-9月，俄药品市场规模178亿美元，与2019年同期持平。俄人均药品支出194美元，位列全球第30位。
近年来，由于新冠疫情的传播，俄罗斯对个人防护设备，以及与新冠疫情诊断和治疗相关的医疗器械需求空前高涨，目前俄罗斯医疗器械市场基本上还是以进口为主，约占总份额的80%左右，2020年俄罗斯医疗器械市场额约2897亿卢布（约合41亿美金）。
俄罗斯的医疗设备市场主要以外国制造公司，飞利浦，西门子，通用电气等全球巨头为代表。每个细分市场都有自己的领导者。例如，大多数超声设备来自日立，磁共振成像设备来自飞利浦，血管造影仪来自东芝等。俄罗斯医疗市场发展迅速、对医疗产品的需求量很大，但其医疗需求与本国生产能力不成比例，俄罗斯的医疗产品均依靠进口，市场非常广阔。
俄罗斯是我国医疗产品出口的重要国家。药品方面，德国为最主要进口来源国，中国为俄第13大进口来源国。作为新兴市场，中国医疗器械出口随着俄罗斯国内经济的恢复呈现高速增长态势。从2021年进出口数据来看，俄罗斯医械产品进口中国总数额达到7819万美元，占俄医械产品总进口额达12%以上。
二、市场机遇
（一）俄罗斯政策举措
2014年乌克兰危机爆发后，俄罗斯经济发展困难重重，外部环境压力大，寻求外交和经济发展突破自我已成燃眉之急。这种国际环境加速了俄罗斯转向东方的步伐，制定了一系列有利于与中国印度等国家外交和经济发展的举措。近年来，俄罗斯注重医疗行业发展，其中医疗器械模块发展迅速，俄罗斯是我国医疗产品出口的主要国家，医疗器械这几年也呈现出对俄出口高速增长的态势，中国医疗出口企业应该抓住此机遇进入这个有潜力的市场。
（二）中俄贸易关系与技术交流
中国医疗器械行业已经由快速发展进入到高质量发展阶段，进口替代成绩显著，国际竞争力也在进一步加强。俄罗斯是我国医疗产品出口的主要国家，也是新兴市场，近几年我国对俄罗斯的医疗器械出口高速增长的态势。
随着外交关系的深入，中俄双方的贸易关系也日渐加强，医疗方面两国开展了深入的科技创新与交流，开展了一系列中俄医学领域专家的学术交流、人才互访和联合科研活动，并且在2020-2021年中俄科技创新年的推动下朝更加市场化的方向发展。新冠疫情发生以来，中俄两国国家层面在疫苗及社会传染疾病防控方面促进战略合作，交流紧密，这些对中国出口俄罗斯医疗企业无疑是一个利好条件。
三、市场优势
（一）俄罗斯免费医疗制度
俄罗斯现行的“免费医疗体制”可以追溯到苏联时期。1970年之前，免费医疗保障服务就已覆盖整个苏联地区，包括急救、门诊、住院等，治疗范围也涵盖从轻微感冒到严重癌症。该制度保证俄罗斯公民将永远在俄罗斯联邦内能够免费享受医疗服务，而且保证医疗服务项目每年都会增加。这一制度下，所有公立医院的医疗设备和药品都由政府买单，由于公立医院医疗产品需求不断增长，政府医疗进口支出逐年增长。
（二）进口依赖程度高
俄罗斯医疗器械严重依赖进口，约占整个市场规模的80%，主要有诊断成像设备、体外诊断设备和普通外科手术和内窥镜设备，如与显微镜相兼容的全套趋实体导航装置，神经内窥镜支架，包含全套硬质神经内窥镜和哈布式软电缆、以及用于吸出脑内血肿的所有附件和工具，心血管超声检查仪（活动式）、心血管超声检测所用的诊断器械，床边座椅（高椅背、肘靠可放下），病人用抬升机，伽马射线机，单光子发射计算机断层扫描和CT扫描复合系统等等；药品方面主要来源于进口的产品有：阿比朵尔，泰洛龙，头孢唑啉钠，卡托普利，氨苄青霉素钠，阿莫西林胶囊。
四、市场预测
（一）中高端产品的需求越来越大
近年来，俄罗斯政府颁布了一系列政策并且增加医疗产品支出和医疗科研费用，政府还实行了一系列法规和条例，大力鼓励制药业发展。在政府和科研团队的努力下，俄罗斯当地厂商的医疗设备有所进步，但是目前某些高端化医疗产品，特别是那些需要大量投入研发的创新技术和自动化行业等分支行业的医疗设备仍然严重依赖进口。最有前景的市场领域包括诊断可视化、心血管、眼科、骨科、实验室诊断和泌尿外科设备和技术。
（二）医疗器械的需求大于医药产品的需求
2019年俄罗斯医疗器械市场总额约合43亿美元，其中80%来源于进口，目前的进口设备大部分为诊断成像设备、体外诊断设备和普通外科手术和内窥镜设备。俄罗斯药品科研成果较好，制药业发展迅速，医药品对进口的依赖度相对较小，进口约占国内市场份额的30%~40%。预计未来很长一段时间，俄罗斯市场对医疗器械的需求量高于医药产品的需求量。
五、注册费用及流程
（一）注册费用
在俄罗斯，一个产品的医疗器械注册成本在 10,000 美元到 15,000 美元之间。其中分析上市许可和国家注册费用为 7,000 卢布（目前相当于 107 美元）。效率、质量和安全检查成本取决于设备的类别：
I 类设备：45,000 卢布（690 美元）
IIa 类设备：65,000 卢布（990 美元）
IIb 类设备：85,000 卢布（1,300 美元）
III 类设备：115,000 卢布（1,760 美元）
（二）注册流程
负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管当局使用与属于欧盟的国家相同的基于风险的分类模型。当局将医疗器械按风险高低程度分为以下几类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
为了在俄罗斯注册其医疗器械，外国公司必须指定一名当地授权代表。如果医疗器械不是商标产品并且由不同公司制造的单独模块组成，则每个模块必须单独注册。
通常，申请分两个主要步骤进行审查。首先，审查制造商提供的完整文档并将其发送到其专业知识中心。然后，专业知识中心会建议该设备需要哪些临床数据。如果迄今为止主管当局的反馈是积极的，则该设备将接受额外的测试或临床试验。然后制造商必须再次提交申请，如果获得主管当局及其专业中心的批准，该设备将获得注册证书，实际上将在俄罗斯上市。
