近日，浙江迅康医疗器械有限公司研发的“液囊肠梗阻导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下液囊肠梗阻导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、液囊肠梗阻导管的结构及组成
I 型液囊肠梗阻导管由减压管、引流接口、进气口、液囊接口和球囊组成。
II型液囊肠梗阳导管由减压管、引流接口、进气口、液囊接球囊和引导丝组成。
2、液囊肠梗阻导管的产品适用范围
产品供病人胃肠内减压，引出残渣、液气体。
3、液囊肠梗阻导管的工作原理
液囊肠梗阻导管与相关的负压器连接，在导管内形成负压或靠肠道内的压力，将猪留在胃肠内的内容物吸出。液囊肠梗阻导管经皇食道插入胃部后，经液囊接头注入适量的液体，导管顶端膨胀为球囊，球囊随胃肠蠕动往幽门方向自行进入肠道的过程中肠内容物随时被引出，直至抵达梗阻部位，从而达到预期的治疗效果。此外，在导管的末端设有一个冲洗接头和止流夹，若导管前端的侧孔吸附肠腔黏膜或被堵塞时，将止流夹扣住减压管后.经冲洗接头注入气体，避免液气体返流入负压器，从而避免导管侧孔吸附肠粘膜和/或肠内容物引起的管路不通畅。
4、液囊肠梗阻导管的性能研究
产品性能评价主要包括外观、尺寸、物理性能，化学性能无菌、环氧乙烷残留等，结果表明产品符合设计输入要求。参考GB/T 15812-2005、GB/T 14233.1-2008、YY0488-2004等确定了相应的检验方法。
5、液囊肠梗阻导管的生物相容性研究
产品预期与人体胃肠部位接触。依据 GB/T 16886系列标准提交生物相容性评价资料，包含与人体直接接触材料的生物学试验报告，由国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的生物学实验室出具，评价项目为细胞毒性、口腔黏膜刺激、皮肤致敏，符合生物相容性要求。
6、液囊肠梗阻导管的灭菌研究
开发人委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平 (SAL)为10°，明确了灭菌参数。依据GB 18279.1-2015 等标准对灭菌参数进行了确认研究。
7、液囊肠梗阻导管的产品有效期和包装研究
产品的货架有效期为3年。开发人通过自然老化方式验证产品的有效期，自然老化试验37个月，对老化后的包装进行了封口强度、封口渗漏、阻菌性等测试；同时，对老化后的产品进行了性能验证，检验结果符合要求，支持宣称的货架有效期；开展了包装运输验证研究。
