今日头条
贝达多靶点TKI植入剂获批眼科临床。贝达药业与EyePoint公司联合开发的1类化药EYP-1901玻璃体内植入剂获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）。EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶（TKI）抑制剂伏罗尼布与EyePoint独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂，有望用于治疗多个眼科疾病。在美国Ⅰ期临床DAVIO中，EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者在6个月、12个月时的治疗负担分别减轻75%和73%。
国内药讯
1.罗氏CD20单抗在中国报产。罗氏CD20抗体奥瑞利珠单抗注射液（Ocrevus）的新药上市申请获CDE受理。这是一款靶向CD20阳性B细胞的单抗药物ocrelizumab（Ocrevus），已在全球多个国家获批治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化患者。据悉，罗氏还开发ocrelizumab皮下注射剂，使该药可以每年两次在10分钟内给药，帮助RMS患者花更少的时间治疗这种疾病。
2.信达VEGF/ANG-2双抗上Ⅲ期临床。信达生物VEGF/ANG-2双抗IBI302登记启动一项Ⅲ期临床，以评估与2mg阿柏西普（VEGF抑制剂）每8周一次治疗相比，8mg IBI302用于玻璃体腔注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的最佳矫正视力（BCVA）变化是否能达到非劣效性。该项试验主要研究者由上海市第一人民医院主任医师孙晓东教授担任，计划在中国10家研究中心入组600例患者。
3.明慧外用JAK抑制剂获批白癜风临床。明慧医药1类化药MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。MH004是明慧医药利用其专有技术开发的一种JAK抑制剂，有望大大改善皮肤通透性，以实现广泛的靶向抑制局部皮肤组织。此前，该产品已在治疗特应性皮炎的II期临床中获得积极结果，与安慰剂相比，1.0% MH004乳膏显著降低患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分（-78.7%vs-46.7%；P=0.0003）。
4.嘉晨西海四价流感疫苗获FDA临床批件。嘉晨西海自主研发的mRNA四价季节性流感疫苗JCXH-107获FDA临床许可。JCXH-107是一款基于使用修饰核苷酸的常规（非自我复制）mRNA疫苗，使用嘉晨西海专有RTU递送技术，解决了mRNA疫苗需要超低温存储和效期短的短板。在临床前头对头比较研究中，JCXH-107在所有4个亚型中均表现出优于或不劣于FLUAD®的免疫原性。
5.先声Tregs偏向性IL-2融合蛋白获批皮炎临床。先声药业自主研发的1类生物制品SIM0278注射液获国家药监局试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。SIM0278是一款Tregs偏向性IL-2融合蛋白（IL2muFc），具有明显优化的PK性质，能够选择性活化Treg细胞，而不激活效应T细胞或NK细胞，从而达到恢复机体免疫平衡的作用。Almirall拥有在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家授权。
国际药讯
1.Keytruda组合早期乳腺癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合化疗用于新辅助治疗ER+/HER2-、早期乳腺癌的Ⅲ期临床（KEYNOTE-756）达到病理学完全缓解（pCR）的主要终点。经独立数据监查委员会（DMC）中期评估，与安慰剂+化疗相比，患者在完成Keytruda联合化疗的新辅助治疗之后接受手术切除，有更多患者达到pCR。目前试验将继续评估另一主要终点——无事件生存期。该项研究未发现新的安全性信号。
2.礼来GIP/GLP-1激动剂两项III期研究成功。礼来每周注射1次的GIP/GLP-1双重激动剂Tirzepatide在肥胖适应症的两项研究（SURMOUNT-3和SURMOUNT-4）中均达到主要终点及关键次要终点。在SURMOUNT-3研究中，72周治疗数据显示，Tirzepatide较安慰剂使患者达到体重减轻至少5%的比例更高（94.4%vs10.7%），Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻26.6%。在SURMOUNT-4研究中，Tirzepatide治疗较安慰剂使患者体重减轻更多。两项研究均没有观察到新的安全性信号。
3.阿斯利康/第一三共ADC实体瘤Ⅱ期临床成功。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC德曲妥珠单抗（Enhertu）在治疗多种HER2表达晚期实体瘤经治患者的II期DESTINY-PanTumor02研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）改善两个次要终点。此前，该项研究已达成研究者评估确认的客观缓解率和缓解持续时间这两项疗效终点。研究中没有发现新的安全性问题。
4.创新DMD小核酸疗法获突破性疗法认定。日本新药株式会社子公司NS Pharma反义核苷酸NS-089/NCNP-02获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗外显子44跳跃突变的杜氏肌营养不良（DMD）患者。值得一提的是，该疗法刚刚获得FDA的罕见儿科疾病认定。DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病，由患者体内编码抗肌萎缩蛋白的基因发生变异所致。
5.FDA拒绝受理EAAT2调节剂上市申请。FDA拒绝受理Biohaven公司第三代兴奋性氨基酸转运蛋白2（EAAT2）调节剂Trigriluzole用于治疗脊髓小脑性共济失调（SCA）的新药申请。trigriluzole在治疗SCA的III期BHV4157-206研究中未达主要终点，trigriluzole组与安慰剂组患者的f-SARA评分变化均为4.9分，无显著统计学差异。但在SCA3型亚组中，trigriluzole组患者的f-SARA评分显著改善（P=0.053）。此外，在总人群中，trigriluzole组可以行走的患者跌倒风险降低58%。
6.阿斯利康10亿美元买进辉瑞基因疗法。阿斯利康旗下公司Alexion将以总计高达10亿美元的款项，购买辉瑞早期罕见病基因治疗组合的资产。辉瑞专有的新型腺相关病毒（AAV）衣壳已被证明为一有效机制，可用于基因疗法中递送治疗基因或进行基因编辑。此次合作进一步加强Alexion和阿斯利康开发安全性和疗效特征得到改善的新基因疗法。
医药热点
1.三部门发文明确城乡居民基本医保多项工作。国家医保局、财政部、国家税务总局日前发布《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，明确2023年居民医保筹资标准为1020元，其中居民医保人均财政补助标准提高30元，达到每人每年640元，并同步提高个人缴费标准，达到每人每年380元。在筹资标准方面，通知明确中央财政继续按规定对地方实施分档补助，对西部、中部地区省份分别按照人均财政补助标准80%、60%的比例给予补助。
2.中国生物物理学会肥胖症研究分会成立。近日，中国生物物理学会肥胖症研究分会正式成立，郑州大学学术副校长、医学院院长董子钢当选为会长，郑州大学附属郑州中心医院院长连鸿凯、台湾敏盛综合医院副院长李威杰、郑州大学基础医学研究中心主任刘康栋、中日友好医院代谢减重中心主任孟化当选为副会长。未来，中国生物物理学会肥胖症研究分会将以推动我国肥胖科学研究为目标，以促进全民健康为使命，努力开创我国肥胖科学研究和疾病防治的新局面。
3.第六个中国医师节主题确定。2023年8月19日是第六个中国医师节。7月27日，国家卫健委官网发布《关于做好庆祝2023年中国医师节有关工作的通知》，要求各地卫健部门要高度重视，会同有关方面，围绕节日主题“勇担健康使命，铸就时代新功”，务实组织开展具有鲜明行业特色和良好社会影响的节日庆祝活动。
评审动态
1. CDE新药受理情况（07月29日)
2. FDA新药获批情况（北美07月28日）
