2023年8月23日，FDA 医疗器械咨询委员会循环系统小组投票否决了美敦力的RDN产品Symplicity Spyral，而就在昨天同一个 FDA 审查小组支持批准 ReCor Medical 开发的 RDN 产品Paradise。
如果进展顺利，Paradise Ultrasound RDN 系统可能成为美国第一个获得 FDA 批准的去肾神经（RDN）系统。
FDA投票通过首款RDN产品
2023年8月22日，Recor Medical 及其母公司 Otsuka Medical Devices 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）医疗器械咨询委员会循环系统器械小组召开了会议，讨论 Paradise™ 超声消融导管去肾神经（RDN）系统的上市前批准申请（PMA）。委员会的总体投票结果是赞成，因为有足够的数据支持在未控制的高血压患者中可使用该设备。
委员会在安全性方面以 12 比 0 的投票赞成 Paradise Ultrasound RDN 系统，有效性方面则为 8 比 3 的赞成票，一票弃权。此外，委员会还以 10 比 2 的投票结果赞成 Paradise 系统的优势大于风险。
如果进展顺利，Paradise Ultrasound RDN 系统可能成为美国第一个获得 FDA 批准的去肾神经（RDN）系统，用于降低未控制的高血压患者的血压。
▲Paradise Ultrasound RDN
瓦格洛斯哥伦比亚大学医学教授 Ajay Kirtane 博士表示，高血压是心血管疾病发病和死亡的主要原因之一，尽管使用有效药物和改变生活方式等治疗方式已广泛普及，但血压控制率仍然很低。很高兴看到咨询委员会认识到了 Paradise Ultrasound RDN 系统在降低血压方面的辅助功效。
Recor Medical 总裁兼首席执行官 Lara Barghout 表示，感谢 FDA 和咨询委员会成员对用于治疗未控制的高血压的 Paradise 系统进行了深思熟虑的审查和讨论。在获得预期的 PMA 批准之前，公司将继续与 FDA 密切合作，并对 Paradise Ultrasound RDN 在解决重大未满足医疗需求方面的能力充满信心。
PMA 提交的材料包括该公司 RADIANCE 全球计划中三项临床试验的数据，以上都是 Paradise Ultrasound RDN 系统的独立动力、随机安慰剂对照的临床试验。这些研究纳入了 500 多名患有轻度至中度或未控制的高血压的患者。
Paradise超声消融导管可用于治疗导致肾脏过度活跃的神经的微创手术。这种微创手术，通常是在腹股沟做一个小切口，插入一个小的柔性导管Paradise，放置在肾动脉中。超声波能量传送到动脉周围的组织，几秒钟就会产生热量来消融，抑制肾神经的过度活跃。治疗完成后，即可移除该装置。
Paradise超声消融导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生360°的超声波能量。为避免手术中造成内层血管损害，Paradise球囊中有循环流动的冷水来冷却血管。
Paradise Ultrasound RDN 系统已经获得了 CE 标志，用于治疗高血压，但在美国和日本还只能用于研究。
美敦力 Symplicity Spyral 遭到否决
2023年8月23日，FDA 医疗器械咨询委员会循环系统小组投票否决了美敦力（Medtronic）的RDN产品Symplicity Spyral。专家组一致表示该消融导管系统是安全的，但在功效上却不尽如人意。六名成员投票认为该系统收益大于风险，六名成员投票反对，一名小组成员弃权，小组主席 Richard Lange 博士投了决定性一票，反对 Symplicity Spyral 获得FDA批准。
根据产品的建议患者适应证，Symplicity Spyral 去肾神经消融导管和 Symplicity G3™ 射频发生器适用于未控制的高血压患者（使用抗高血压药物仍无法降低血压），或对降压药物耐受性较差的患者。
这也是最终让几位顾问小组成员犹豫不决的原因。然而，在产品有效性和收益风险比率上投反对票的成员并不认为这些研究可用于支持适应证中描述的患者。相反，这些小组成员表示，试验由患有轻度至中度高血压的患者组成，并且两项试验都没有测试患者是否能够耐受最大量的抗高血压药物。
▲Symplicity Spyral
美敦力多年来一直致力于开发微创技术，并相信这款产品可能是一项价值数十亿美元的业务，将为全球数百万患者提供高血压治疗方案，减少其遭遇心脏病、中风和其它与高血压相关的严重事件的风险。
同一个 FDA 审查小组昨天支持批准 ReCor Medical 开发的 RDN 产品。ReCor Medical 的临床试验达到了其主要疗效终点，而美敦力的 RDN 试验未能达到该目标，尽管此前分析师曾表示这不会阻止美敦力获得 FDA 的批准。
Symplicity Spyral是经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能量输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，导管适用于3-8 mm血管，有四个电极分布在成螺旋状导管头部，能够实现360°环周消融。
Symplicity Spyral 自 2013 年获得欧洲 CE 标志批准之后就投入了临床使用，目前已在 70 个国家获得批准并投入使用。2020年，它获得了 FDA 突破性设备认定。但FDA在批准该设备之前，征求了其咨询委员会的意见，以确保 Symplicity Spyral 符合基于全部数据的安全性和有效性标准。最终，委员会否决了这款产品。
关于 ReCor Medical
ReCor Medical 于2018年成为 Otsuka Medical Devices 旗下公司。Otsuka Medical Devices 专注于血管内器械的全球开发和商业化，这些器械在药物或其他常规治疗无法满足患者需求的领域提供新的治疗选择。Otsuka Medical Devices 是 Otsuka Holdings的子公司，Otsuka Holdings 是一家在东京证券交易所上市的全球领先医疗保健集团。
关于美敦力
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。
2023年2月21日，美敦力公布了第三季度财报，公司增长的势头持续。截至2023年1月27日，美敦力销售收入为77.27亿美元，同比增长4%，利润为12.2亿美元。
其中，心血管业务收入为27.72亿美元，增长1%，有机增长7%。心血管业务组合包括心律与心力衰竭、结构性心脏与主动脉、冠状动脉与外周血管。心律与心力衰竭和结构性心脏与主动脉达到高个位数的增长。冠状动脉与外周血管有低个位数的增长，冠状动脉与外周血管部门的收入有较高的个位数增长。
