前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
创新医疗器械产品解析
国家药品监督管理局经审查，批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。
该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
与传统人工髋关节置换术相比，该产品可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
笔者对这该创新产品相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准。
柳叶刀机器人：
髋关节置换手术导航定位系统
产品概览
产品名称：髋关节置换手术导航定位系统
生产企业：杭州柳叶刀机器人有限公司
批准日期：2023-8-10
国械注准：20233011155
值得关注的是，杭州柳叶刀机器人有限公司的该产品（Lancet RobPath THA）是首款“中美双报双批”国产髋关节置换手术机器人获得三类创新医疗器械注册证。
Lancet RobPath THA里程碑
2023年8月10日获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册证
2022年12月20日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(K)注册证
2022年3月30日获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序
产品结构及组成
本产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成。
产品适用范围
该产品仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在 成人髋关节置换手术过程中，用于手术工具和髋关节假体的导航定位。
工作原理
产品光学定位系统通过识别特定的反光标记物，获得标记物在定位系统自身坐标系下的位置，实时获取手术器械、患者及机械臂的空间位置。
图像配准算法用来获取各坐标系的空间转换关系，该算法从患者骨骼表面获取特征点，与患者术前 CT 图像进行匹配， 建立图像与患者间的坐标系映射关系，实现图像引导下的机械臂定位。
机械臂控制算法根据患者图像规划的手术目标位置进行定 位，结合安全边界保护程序和图像实时反馈，实现髋臼的磨挫， 及后续的假体安放。
产品拓展
人工髋关节置换是骨科领域最成功的手术之一，能有效缓解疼痛、矫正畸形和改善功能，从而提高患者整体生活质量。根据JasvinderA.Singh2019年发表在《JRheumatol》的文章，根据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA。其预计到2020年、2025年、2030年和2040年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。
RobPath全髋关节置换手术机器人的开放式手术平台能够与国内外主流关节假体耗材品牌兼容。集成了精确的导航定位及智能手术规划系统，同时自研的机械臂控制算法在安全的前提下，充分的符合主刀医生的操作习惯，协助主刀医生提高手术精度，提升患者的术后满意度。
Lancet RobPath
公司介绍
柳叶刀机器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植以及血管介入四大黄金手术赛道的医疗机器人国家高新技术企业。研发团队拥有顶尖的医学背景和扎实的技术实力，核心技术优势明显，特别在机器人的关键技术如精准、智能、安全等算法上，处于国际先进水平，拥有难以复制的技术壁垒。同时能为医院提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术导航机器人系统、术后评估等全流程解决方案。
专利技术解析
目的在于提供一种基于髓腔中心线与股骨头中心点转正股骨的方法及系统，其能够通过基于髓腔中心线与股骨头中心点转正股骨，使股骨虚拟图像转正至与Z轴平行的位置，从而以转正后的位置信息来辅助包括术前规划、术中规划的手术规划。
一种使用髓腔中心线转正股骨的方法及手术系统、计算机可读存储介质以及电子设备，通过基于髓腔中心线与股骨头中心点转正股骨，使股骨虚拟图像转正至与Z轴平行的位置，从而以转正后的位置信息来辅助手术前规划。其中，分别通过使用神经网络分割与直线方程确定髓腔中心线、使用分割网络与最小二乘法拟合确定股骨头中心点；对髓腔中心线近端、远端与股骨头中心点组成的三角形旋转完成股骨的转正，找到股骨的正确位置，从而更有利于手术机器人辅助术前规划。在分割时将所有的输出图片在Z轴上堆叠得到STL格式的3D模型并分解成点云图像，当基于点云数据确定髓腔中心线的两个点在冠状面方向与矢状面方向上的坐标一致时，判定股骨处于正确的位置。
参考资料： 国家药品监督管理局、柳叶刀机器人、医械知识产权。
