血液融化设备为用于对临床血液成分进行解冻的设备。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为10-01-06。本文仅适用于采用恒温水解冻原理的设备，微波炉法、射频法、干热空气法等原理的解冻设备不适用。

一、血液融化设备的结构组成

1.产品结构组成

该产品通常由加热水箱、解冻水箱、循环管路、控制部分等组成。根据解冻水箱中解冻槽（解冻夹、解冻篮）的不同可以分为水浴式和隔水式。水浴式为解冻过程中解冻血袋与水直接接触，隔水式为解冻过程中解冻血袋与水进行隔离，两者不直接接触。

不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。        

图1 血液融化设备结构示意图          

    图2 水浴式解冻槽示意图         图3 隔水式解冻槽示意图

2.产品工作原理

该产品通过提供恒温水流，实现对冰冻血液成分进行解冻。冰冻血浆在解冻过程中，若解冻水温过低，血袋受热不均匀，解冻时间过长，都可能会使纤维蛋白原激活转化为纤维蛋白，纤维蛋白可形成游离血栓，对患者造成伤害。而解冻水温过高，解冻时间过长等因素，则会使血浆中的凝血因子（特别是不稳定凝血因子，如V因子和VIII因子）活性减弱或丧失。

2.1加热水箱：实现将水加热到设定温度。开发人需要明确水箱的形式、材料、主要组成；明确加热方式，如加热膜、加热棒。有的产品可提供低于室温的恒定水流，此时应具降温部件，如压缩机等。

2.2解冻水箱：实现解冻水温与冰冻血袋的热交换。解冻水箱中有可拆卸的解冻槽，需明确解冻槽类型，如水浴式、隔水式；明确解冻槽的材料，解冻血袋的放置方式；明确实现解冻水温度均匀性的控制措施，如利用微型水泵等。有的产品还有摆动装置，使血袋在解冻过程中按照一定频率、幅度进行摆动，明确产品的摆动振幅、摆动频率。有的产品加热与解冻共用一个水箱，明确漏电流的防护措施。，开发人需明确产品对解冻用水的要求、更换周期、解冻水污染后的处理措施。

2.3循环管路：实现加热水箱与解冻水箱之间水的循环流动。开发人需明确循环泵的性能及水的循环路径，如循环泵的扬程、功率、水的流量等。

2.4控制部分：可实现对自动进排水，加热的启动、停止，解冻过程参数的设置、记录、显示、传输、异常提示等，可包括控制部件、电子存储部件、打印机等。开发人需明确具体的控制部件、控制方式，如编程逻辑控制器PLC、单片机控制等。

二、血液融化设备的主要风险

开发人应参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理，如产品的高温、高湿特性。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。

表1中给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，开发人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

表1 产品常见的风险要素及示例

三、血液融化设备的性能研究实验要求

1. 性能指标

1.1解冻性能

1.1.1最大解冻容量：在声称的工作方式下，最大的血袋数量。

1.1.2解冻时间

明确解冻时间和再升温时间，应符合规定。

再升温时间：设备预热完成后，加入最大数量冰冻血袋后，温度重新上升到设定解冻温度的时间。

解冻时间：设备预热完成后，从加入冰冻血袋到解冻完成时间。

1.1.3解冻温度

血浆：37℃；

冷沉淀凝血因子：37℃；

红细胞：37~40℃。

温度的均匀性、波动范围应符合申请人的规定。

1.2水位监控功能

应有水位监测装置，当水位低于要求时，应停止加热并发出异常提示。

1.3温度保护功能

应提供超温保护装置，该装置应在不超过最高设定温度+2℃动作，停止加热，并提供连续的听觉和视觉提示。

1.4显示功能

1.4.1设备应有实时温度显示，水位状态显示功能。

1.4.2明确温度的显示范围、示值误差。

1.5隔水功能（隔水式适用）

解冻过程中，解冻槽的隔水部件不应漏水。

1.6摆动功能（若适用）

摆动幅度、摆动频率应符合规定。

1.7清洗消毒功能

若产品具有清洗或消毒功能，应明确清洗流程，消毒方式、消毒参数。

1.8噪声

产品工作噪声应≤65dB（A）。

1.9软件及网络安全要求

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，如软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，且应与说明书中的功能描述一致。

1.10安全性能

电气安全应符合GB 4793.1、GB 4793.6的要求。

电磁兼容应符合GB/T 18268.1的要求。

1.11其他

产品具有的其他特定功能，应制定相应的指标。如二维码扫描功能等。

2、产品性能研究

开发人需明确适用的标准或方法。关于适用标准中的不适用条款，需要明确不适用的原因。如冷冻血液成分的解冻温度，可参照《血站技术操作规程（2019版）》《临床输血技术规范》的要求，并结合产品自身特点进行制定。

开发人可结合产品工作模式、结构特征等，开展相应的验证研究。如对产品声称冷冻血液成分的解冻容量、解冻温度、解冻时间、解冻终点、最大负载下的水温波动范围等，开展相应的研究。如产品若采用加热和解冻共用一个水箱，开发人应对漏电流的防护措施有效性进行验证，产品若采用隔水式解冻，开发人应验证产品水箱结构形式、隔水材料等对导热性能的影响，是否会延长解冻时间。产品若具有摆动功能，开发人应验证在最大振幅、最大频率下是否会对冰冻血袋的质量造成影响。开发人需验证产品最大解冻负载情况下，解冻用水更换周期合理性，解冻水污染后的处理措施有效性。

3、清洗消毒工艺研究

该产品为体外使用设备，为非无菌产品。开发人应明确消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。要考虑血袋破损、解冻水污染等条件下，水箱、管路的清洗、消毒要求。若适用，建议说明不同消毒剂的消毒效果，开展相关研究。

4、稳定性研究

4.1使用稳定性

开发人可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展产品使用期限的研究。开发人应充分考虑产品高温、高湿的工作特性。

若含有高分子材料的隔水部件，开发人应开展使用次数及时间的验证研究。

4.2运输稳定性

开发人需开展运输稳定性和包装研究。应结合运输条件开展包装和运输试验研究，证明运输过程中的工作条件不会对医疗器械造成不利影响。

可参照GB/T 14710等相关标准，开展产品环境试验的研究。应结合声称的工作条件开展环境试验研究，并明确研究设置的合理性。证明在测试后，产品的性能、功能满足使用要求。

5、软件及网络安全研究

开发人可以依据《医疗器械软件注册审查指导原则》，开展软件研究。软件研究需覆盖全部软件组件。其软件安全性级别定义为中等（B级）。

开发人需明确软件完整版本的全部字段和字段含义，并确定软件完整版本和发布版本。

开发人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》开展网络安全研究。

6、其他研究

根据产品的具体特性，需的其他研究，如产品具有的清洗消毒功能等。

7.其他

血液融化设备、冰冻血浆解冻箱属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，开发人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能要求、预期用途等方面，证明产品的安全有效性。若经对比，存在其他差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。

表2 血液融化设备、冰冻血浆解冻箱免于临床评价描述