Orasis Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已批准Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）上市，用于治疗成人老花眼。Qlosi是一款没有防腐剂，用于治疗老花眼的眼药水。在两项关键性3期临床试验中表现出良好的效力、安全性和耐受性。
老花眼影响全球近20亿人，大多数患者只能选择佩戴老花镜，但是对患者来说并不方便。2021年10月，艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）获得美国FDA的批准，成为首款获批用于治疗老花眼的眼药水疗法。
Qlosi是一种不含防腐剂的毛果芸香碱制剂，毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理治疗药物。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。Qlosi可每日使用，或根据需要使用，每日最多两次。
美国FDA的批准是基于3期临床试验NEAR-1和NEAR-2的结果，涉及600多例患者。两项试验均在第8天达到其主要和关键次要终点，显著提高了视力表多读三行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行，这一比例在接受第二剂治疗后达到50%（p<0.0001）。
而且，Qlosi在接受治疗第1天和第15天均显著改善视力表多读三行的患者比例。受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。与此同时，受试者远视力未丧失1行或以上。最常见的治疗相关不良事件为头痛和滴注部位疼痛，分别仅在6.8%和5.8%的受试者中发生。在所有Qlosi受试者中，仅1.3%报告了中度治疗相关不良事件。所有其他不良事件均为轻度。
参考资料：
[1] Orasis Pharmaceuticals Announces FDA Approval of QLOSI™ (pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) 0.4% for the Treatment of Presbyopia. Retrieved October 18, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/orasis-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-qlosi-pilocarpine-hydrochloride-ophthalmic-solution-0-4-for-the-treatment-of-presbyopia-301959581.html
