随着粤港澳大湾区的大力发展，基于香港的国际贸易环境和政府寄予的优惠政策，越来越多的内地企业看到了香港巨大的市场潜力。今天给大家聊一聊香港西药注册法规要求。
1、香港西药监管机构
香港卫生署药物办公室是属于香港政府的部门单位，在西药监管中主要负责注册的行政事务，药品上市后的稽查，不负责药品注册的技术评审。香港药剂业及毒药管理局负责处理药剂制品的注册和分类事宜。卫生署药物办公室是执行与药物有关法例，并为药剂业及毒药管理局提供专业和行政支援的机构。
香港卫生署药物办公室 （Drug Office of DH ）
2、注册申请人要求
根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。
根据《药剂制品/物质注册申请指南》
药剂制品在香港制造，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商，或与有关持牌制造商订立和约的持牌批发商；
药剂制品在香港以外生产制造，注册申请人是入口该药剂制品的持牌批发商或者该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。
3、西药注册分类
西药可按治疗疾病的程度不同及在使用过程中的副作用程度分为三大类, 不同类别的药物会根据法规要求进行销售，三类药品：
1）这类药物必须按医生处方配售，要求在有注册药剂师的监督才能够购买使用。药品外包装上需要标明「Prescription Drug处方药物」。
2)这类药物不需要经过注册医生的处方就可以购买得到，但必须在注册药剂师的指导及监督下才能够销售。药品的外包装上需要标明「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」。
3) 这类药物用于治疗轻微病症，不需要注册药剂师就可以购买得到，
4、药品注册条件
依据《药剂制品/物质注册申请指南》《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》
1）新药在香港申请注册需要先提供香港卫生署认可的32 个国家当中两个或以上的国家的当局所发出之注册证明。
2）仿制药在香港申请注册必须先提供原产国药监当局的药品注册证明书，文献副本，以及/或者以下32 个国家中的一个所发出的能够证明该仿制药说明书已经被批准的文件。
3）制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本，附上资料证明有关制造商符合PIC/S GMP标准。
5、西药一般注册流程
6、注册资料要求
依据《药剂制品/物质注册申请指南》，西药新申报需要提供以下资料：
1.申请人的商业登记证电子BRC副本；
2.制造商或行销授权持有者发出的授权信，授权申请人进行药剂制品注册；
3.由申请人签署及印有申请人公司印章的附信，授权一人作为处理申请的代表；
4.制造商牌照的电子副本；（原产地国家药监局出具）
5.制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本，附上资料证明有关制造商符合PIC/S GMP标准；（原产地国家药监局出具）
6.香港以为地方制造的药剂制品的注册申请时，申请人提供有关制造商的详细资料，包括制药设备、品质控制及制药技术人员的水平等（如现场主文件）；
7.药品制剂自由出售证明书或药品制剂证明书的电子副本，（由原产地国家药监局出具）；
8.制造商提供有关药品制剂的描述或成分资料（配方及规格）；
9.制造商提供的药品制剂释放品质量标准说明及保质期品质量标准寿命，其内容必须符合其中一个或多个药典：CP、BP、EP、JP、USP或国际药典；（成品的质量标准）
10.在药剂制品/物质品质量标准说明中列出的测试的详细化验分析方法；（检验方法）
11.由制造商或提供测试的公司对相关制品的代表批次发出的化验分析证明书；（COA）
12.稳定性测试资料：至少6个月加速稳定性测试数据及承诺提供完整稳定性测试数据以支持制品的保质期；
13.所有包装容量各一套的标签及销售包装样本和说明书；
14.药品制剂的彩色相片和扫描图片；
15.有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效；
16.以下文件用作证明产品的建议用途、剂量、用法及说明书上其他资料：文献副本，或一个国家药监局发出的已经批准的证明说明书已被批准；
17.提供BE证据，BE是按照WHO或其他国际生物等效性指导原则文件进行；
18.生产过程使用动物源物料，生产商说明动物的来源地、动物物料的性质和制药过程以证明符合欧洲、美国或澳洲当局颁布的降低可传染给人类的传染病风险的安全措施；
19.有关药剂制品由2个及以上国家当局发出的注册证明；
20.有关药品制剂的安全、疗效和质量方面的专家研究报告，各报告内必须包含该专家的履历和签署；
21.建议在港实施的风险管理计划和风险评估及缓解策略；
22.制品的建议说明书，须同时提交给相关医护专业人员使用的药物处方资料说明书；
23.ICH Q3D的元素杂质风险评估报告；
24.比较表对比本申请与其他国家/地区相同产品所授权的治疗用途、剂量，警告/注意事项，禁忌症或副作用；
25.产品的全球注册状态；
26.任何其他国家/地区的药品监管部门曾拒绝/暂停/撤销该产品的授权。
以上内容作为参考，根据产品实际情况进行注册资料的整理和编写。
7、注册收费
1）药剂制品/物质注册系统申请费：1100元港币
2）申请获得批准后，每款药品/制品注册费：1370元港币
3）再注册费用：HK$575
8、注册递交形式
通过卫生署药物办公室的药剂制品/物质注册系统电子递交，申报资料PDF格式
网址：https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp
9、注册有效期
有效期5年，到期再注册。
10、参考指南文件
1) 香港卫生署药物办公室 (Drug Office of DH)
https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/home.html
2) 香港药剂业及毒药管理局 (Pharmacy and Poisons Board)
网址：https://www.ppbhk.org.hk/sc_chi/functions/functions.html
3) 药剂业及毒药条例（香港法例第138 章）
https://www.ppbhk.org.hk/sc_chi/ordinance/138.html
4) 药剂业及毒药规例（香港法例第138A 章）
https://www.ppbhk.org.hk/sc_chi/ordinance/138a.html
5) 药剂制品/物质注册申请指南
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/guid_tc.pdf?v=j9d0sv
6)《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guidance_on_Reg_of_Pharm_Prod_Containing_New_Chem_or_Bio_Entity_tc.pdf
