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嘉峪检测网 2019-12-05 08:59
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今日头条
康宁杰瑞将于12月12日在香港上市。康宁杰瑞于12月2日-5日在港交所招股，拟发行1.794亿股股份，每股发行价9.1-10.2港元，每手1000股，预计于2019年12月12日上市交易。康宁杰瑞成立于2009年，是一家专注于研发、生产和商业化创新肿瘤免疫生物大分子靶向药物的全产业链企业，主要研发方向是双特异性抗体药物。目前该公司已有8款候选药物，进展最快的是HER2双特异性抗体KN026和全球首创的人源化PD-L1 / CTLA-4双特异性抗体KN046，均处于II期临床开发阶段。募集的资金约75%将用于关键药物的临床开发，约15%用于苏州的新制造及研发设施的建设等。
国内药讯
1.修美乐第2个国产仿制药即将获批。海正药业阿达木单抗注射液的上市申请审评状态变更为“在审批”，申报适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病，如果获批，这将是继百奥泰之后第2个获批的国产阿达木单抗仿制药。该药原研药为艾伯维的修美乐，目前已在全球96个国家/地区上市，获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等14个适应症。目前，修美乐已通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支。根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币。
2.国产第2家阿卡波糖片即将获批。万生药业的新4类仿制药阿卡波糖片上市申请处于“在审批”状态，预计近期即将获批,有望成为该品种第2家通过一致性评价的产品。阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为拜耳，1999 年9月获批进口中国（商品名：拜唐苹），配合饮食控制用于治疗2型糖尿病。目前国内拥有阿卡波糖制剂批文的药企有原研拜耳、中美华东和绿叶3家（绿叶为胶囊剂型），最新数据显示，2019年阿卡波糖国内销售额达到75亿元。
3.阿斯利康BTK抑制剂在华获批临床。继11月22日在美国、澳大利亚和加拿大同时获批治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤后，阿斯利康(AstraZeneca)旗下的BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib)在中国又获得一项新的临床试验默示许可，适应症为：单药用于既往未接受过治疗的CLL成人患者。一项Ⅲ期临床ELEVATE-TN结果显示，与对照组相比，acalabrutinib联合CD20单抗阿托珠单抗或acalabrutinib单药疗法显著改善CLL患者的无进展生存期，acalabrutinib联合治疗组和acalabrutinib单药分别将患者的疾病进展或死亡风险降低90%、80%。在中国，acalabrutinib联合venetoclax（加或不加obinutuzumab）治疗未接受过治疗的CLL成人患者的临床申请此前已获国家药监局批准。
4.科济生物抗Claudin 18.2单抗获批临床。科济生物在研重组人源化抗Claudin 18.2单抗注射液(AB011)获国家药监局临床试验默示许可，用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性实体瘤患者的临床试验。CLDN18.2在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。据悉，AB011是全球首个针对CLDN18.2靶点的人源化单抗，临床前研究结果显示，AB011有良好的安全性和有效性。
5.君实生物收获一款抗Trop2单抗-Tub196偶联剂。君实生物与多禧生物签署《药品开发及许可合同》，获得后者注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂DAC-002在亚洲（除日本、韩国外）的独家开发及商业化权益。DAC-002正在开发用于Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体瘤治疗，其临床试验申请已获国家药监局受理。根据协议，多禧生物将获得3000万元人民币的首付款和226.8万元人民币的样品制备费用，累计不超过2.7亿元人民币的研发及上市里程碑付款以及产品年销售收入的 6%~10%的收益分成。
国际药讯
1. FDA批准罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC。罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，FDA批准其Tecentriq联合化疗(Abraxane[紫杉醇蛋白结合物; nab-紫杉醇]和卡铂)一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(无EGFR或ALK突变)。一项Ⅲ期临床IMpower130结果显示，与单纯化疗相比，Tecentriq联合化疗可以显著延长患者的OS(OS中位数为18.6个月，对照组13.9个月p=0.0384)；显著降低疾病恶化或死亡风险(中位PFS为7.2个月vs6.5个月; p=0.0024)；Tecentriq联合化疗的安全性与该药已知的安全性相一致。
2.默沙东Keytruda治疗NMIBC在美进入优先审查。默沙东PD-1抗体Keytruda的一份补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，并获授予优先审查资格。该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为：不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。一项II期临床研究KEYNOTE-057（NCT02625961）结果显示，在伴CIS或CIS+乳头状病变的患者中，Keytruda治疗3个月时，完全缓解（CR）率为38.8%（95%CI:29.4-48.9；n=103）；Keytruda的安全性与先前的单药治疗研究一致。
3.Ardelyx高磷血症治疗药物tenapanor达Ⅲ期主要终点。Ardelyx公司NHE3抑制剂tenapanor治疗慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的关键性Ⅲ期试验PHREEDOM获积极结果。结果显示，tenapanor治疗组患者的血磷浓度平均比安慰剂组低1.4 mg/dL，具统计学意义的显著改善。在26周的治疗期间，77%接受tenapanor治疗患者的血磷浓度较基线时降低2.0 mg/dL。Ardelyx计划在2020年中期向监管部门递交其新药申请。如果获批，tenapanor将成为唯一一款可控制CKD透析患者血磷浓度的非磷酸盐粘合剂疗法。
4. 渤健红斑狼疮单抗药物达Ⅱ期主要终点。渤健人源化IgG1单克隆抗体BIIB059，在治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者的Ⅱ期试验LILAC中获积极结果。在第16周时，与基线相比，BIIB059显著改善CLE患者的皮肤红斑狼疮面积和严重性指数活动（CLASI-A）评分，达主要终点。其中，接受50 mg，150 mg和450 mg BIIB059治疗患者的CLASI-A评分分别降低40.9％，48.0％和42.5％，而安慰剂组中的这一数值为14.5%。该研究还达到治疗SLE患者的主要终点，治疗24周时，与基线相比，BIIB059显著降低SLE患者的疾病活动。详细数据将于未来的医学会议上公布。
5.亚狮康-KY特应性皮炎疗法临床结果积极。亚狮康-KY(Aslam Pharmaceuticals)开发的具“first-in-class”潜力的人源化IL-13Rα1单克隆抗体ASLAN004，在治疗特应性皮炎的概念性验证试验MAD中获积极结果。截至11月29日，有6例患者接受最低剂量ASLAN004的治疗。试验结果表明，在3例至少接受治疗一个月的患者中，患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分与基线相比，分别降低85%，70%和59%。EASI在接受治疗后第4周仍然在持续下降，预计在接受治疗6-8周后达到最大疗效。
6.张锋参与领衔Broad研究所合作项目。Cyrus Biotechnology公司与Broad研究所(The Broad Institute of MIT and Harvard)达成共同优化CRISPR基因编辑技术的合作协议。Cyrus公司名为Rosetta的蛋白建模和设计软件平台能设计出免疫原性降低的生物分子。根据协议，CRISPR技术先驱之一，著名学者张锋博士将是Broad研究所参与这一合作的主要研究员。双方将合作降低人体对CRISPR系统的免疫反应。合作团队将致力于将合作成果发表在同行评审的科学期刊上，与非盈利和学术科学机构分享研究成果。
医药热点
1.大连救助重大疾病贫困患儿项目启动。由辽宁省大连市卫健委等联合举办的大连市儿童重大疾病救助项目启动。该项目将对大连市贫困家庭18周岁以内患重大疾病且治疗效果较好的患儿，按个人承担费用的50%给予救助，救助额最高为3万元。据介绍，项目设立专项救助基金，将对神经系统危重症、癫痫病、先天性外科疾病、肾病综合征等贫困患儿实施援助。三级医院均可参与该项目的设立、捐赠，首批参与并协助募集善款的三级医院自动成为项目联盟医院。
2.呼吸医学中心设置标准发布。国家卫健委发布《国家呼吸医学中心设置标准》和《国家呼吸区域医疗中心设置标准》。文件明确，国家呼吸医学中心应为三级甲等综合医院，独立设置呼吸学科，呼吸相关国家临床重点专科建设项目或国家中医药管理局重点专科建设项目不少于5项，近3年呼吸疾病年均出院人数≥7000例，其中呼吸疑难危重病例数≥60%；国家呼吸区域医疗中心要建立呼吸疾病一二三级预防体系，新发突发呼吸道传染病防治体系完备，要开展区域内呼吸系统疾病健康教育、健康咨询等工作。
3.医院配制制剂卫健行政部门省级审核取消。国家卫健委发布《关于做好医疗机构配制制剂有关工作的通知》指出，自2019年12月1日起，取消省级卫健行政部门对医疗机构配制制剂的审核。《通知》明确，医疗机构配制制剂应当经所在省（区、市）人民政府药监部门批准，取得医疗机构制剂许可证。《通知》要求，省级卫健行政部门和各级各类医疗机构要配合药监部门做好医疗机构配制制剂许可，加强行政许可事项取消后的事中事后监管。
股市资讯
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【贝达药业】BBPI-27336片在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究申请已获得国家药监局受理，BPI-27336是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制剂，拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。
【瑞康医药】出资1.04亿元与杭州奋华投资成立杭州吉祥天，杭州吉祥天定位为一个医药上游供应商-医药流通企业-医疗机构-金融机构全覆盖的医药业务数据整合平台，为医疗健康全产业链提供信息联通和资金融通。
【*ST天圣】全资子公司重庆长圣医药吸收合并全资子公司重庆大美药业，完成后长圣医药存续经营，大美药业予以注销登记。
审评动向
1. CDE最新受理情况（12月04日）
2. FDA最新获批情况（北美12月04日）
来源：药研发
