1.概述
1.1产品名称
产品通用名称由核心词和特征词组成。申请人应按照无创血糖监测产品的检测参数来确定产品名称的核心词。
1.2管理类别及分类编码
III类医疗器械，分类编码07-03-00。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
应详述无创血糖监测产品基于某种生理现象的临床机理、技术原理、技术方法（例如，人工智能技术等）、工程实现过程等。
2.2结构及组成
提供无创血糖监测产品图示，含有多个组成部分的，应说明其连接和组装关系。申请人应提供无创血糖监测产品工程图、关键组件工程图，重点描述力学、光学、电学、热学等关键组件的设计考量。工程图包含三维爆炸图、二维投影图。
应描述无创血糖监测产品的主要功能及其组成部件的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
申请人应提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，应明确认证信息。
应明确产品的结构及组成，其内容应与检测报告的相关内容保持一致。
2.3型号、规格
应明确产品的型号，描述产品的规格。对于存在多种型号、规格的无创血糖监测产品，申请人应当明确各型号规格的区别，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成，功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
2.4研发历程
阐述无创血糖监测产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，申请人应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.5与同类和/或前代产品的参考和比较
申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用在人体的方式、适用范围等方面的异同。
3.适用范围和禁忌症
3.1适用范围
应明确无创血糖监测产品的检测参数。
应明确无创血糖监测产品的预期用途；
应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明。
应明确产品预期使用的地点；
应明确产品预期使用的环境，而且应重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度，湿度，压力，移动、振动海拔等。
应明确目标用户及其操作或使用无创血糖监测产品应当具备的技能/知识/培训。
应说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
3.2禁忌症
通过风险/收益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用无创血糖监测产品，申请人应明确说明。
4.申报产品上市历史
应提供无创血糖监测产品的上市历史资料，包括上市情况，不良事件和召回，销售。不良事件即召回率。
5.其他需说明的内容
应明确与无创血糖监测产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
