根据国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）相关规定，药品上市许可持有人可以自建或委托生产企业进行药品检验。持有人应对受托生产企业进行现场考核，以确保其条件、技术水平和质量管理达到要求。原则上，持有人或受托生产企业不应再将检验委托给第三方。但如涉及使用高成本、低使用频次的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。持有人应对第三方检验机构的资质和能力进行审核，并与他们签订委托检验协议，最后需向所在地省级药品监管部门报告。MAH制度的落地实施是我国药品监管法律制度体系的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施，MAH制度下药品委托生产将成为常态。然而，随着药品委托生产的数量不断增加，如何加强委托生产药品的现场检查，是药品监管部门需要认真思考的问题，本文对药品生产企业委托检验备案相关热点问题进行了分析。
一、关于委托检验的定义
(1)委托检验是指将产品、材料或服务等委托给第三方实验室、机构或专业检测机构进行检验、测试和评估，以确认其符合特定的标准、规范或要求。
(2)药品委托检验，通常是指药品生产企业为了对其购进原辅料的质量进行控制，或对其生产、销售的药品质量把关，委托具有法定检验能力的机构进行的检验。
【问题1】借用其它公司（具有GMP证书）经校验过的仪器，本公司人员携带物料进行检测，本公司人员出具检测报告，这种行为是否属于委托检验？
答：借用其它公司（具有GMP证书）经校验过的仪器，本公司人员携带物料进行检测，本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。
【问题2】同一集团内的各公司都有独立的GMP证书，一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测，并出具检测报告，这种行为是否属于委托检验？
答：同一集团内的各公司都有独立的GMP证书，一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测，并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品生产企业，应属委托检验。
二、哪些项目可以委托检验？
药品生产企业需要进行委托检验时，应当在符合法律法规及相关规定要求条件下实施，那么哪些项目可以委托生产呢？笔者梳理了国家和各省局发布的相关政策，摘录如下图：
三、关于企业内部委托检验的情形
2022年05月13日，福建省药品监督管理局官网发布《福建省药品监督管理局关于药品生产企业委托检验有关事项的通告》，在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，允许药品生产企业共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。
【问题1】哪些设备属于高价值或大型实验室检验仪器设备？
答：笔者查询到了《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监生〔2014〕75号）有相关定义的定义，即大型检验仪器设备包括但不限于核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收分光光度计、离子色谱仪、液质联用仪、气质联用仪、高效液相色谱仪中使用的蒸发光散射检测器、示差检测器等。
【问题2】委托同一公司的其他实验室（两实验室相距60km，质量管理人员不同，但拥有同一份《药品生产许可证》）进行某一外购物料的检测，并出具检测报告.请问这种行为是否符合法规要求？
答：药品生产质量管理规范（2010年修订）中委托检验的受托方与委托方通常指不同的法人单位。你描述的情况是同一法人单位下属的2个实验室，不属于委托检验。但企业需充分考虑2个实验室检测的风险（包括但不限于各实验室检验范围与能力、检验样品的运输与储存、检验结果及报告的审核等），并制定对应管理文件，确保检验结果的准确可靠。
参考文献
[1]NMPA\CFDI\福建省\浙江省药监局等
