近日，乐普医疗（300003）发布公告，宣布公司自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 20243030105。
公司表示，冠脉乳突球囊扩张导管的成功获批进一步丰富了公司的冠脉植介入产品线，为临床患者和医生提供更丰富的产品选择，预计将对公司的未来发展产生积极的正面影响。
注册证内容及产品介绍
产品名称：冠脉乳突球囊扩张导管
注册证编号：国械注准20243030105
注册分类：Ⅲ类
适用范围：该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。
普通球囊在扩张时是平滑的圆柱状，在扩张过程中，其对外围提供的是一致的压力，因此可能存在内膜撕裂或夹层的发生；同时，也会出现球囊的移位和滑动现象，导致内膜擦伤，进而引发其他并发症。
冠脉乳突球囊扩张导管是冠脉狭窄部分扩张的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳状突起，在高压扩张时，这些乳状突起可以压裂硬斑块，并且在扩张时稳定停留在相应位置，避免滑动。在放置完支架后，乳突球囊的特殊结构可以使支架形成良好的贴壁，从而提高治疗效果。
赛道情况
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是在冠状动脉存在严重的狭窄病变时，通过植入支架、球囊扩张等介入手术，使狭窄解除、恢复血流的一种操作方法，是目前我国治疗冠心病的主要手段。作为实施PCI的重要器械，冠脉球囊扩张导管几乎覆盖了PCI手术的主要治疗过程。
球囊扩张导管用于病变预处理，可起到恢复病变部位管腔理想面积的效果，并减轻弹性回缩，有利于药物洗脱球囊顺利通过病变，减少药物涂层损伤，更好的贴合血管壁，实现药物向血管壁的有效转移，改善治疗效果。
受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国及全球 PCI 手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至 2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%；全球PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年增长率为约8.1%。
受此影响，我国冠脉球囊扩张导管的需求持续增加，医械数据云的预测显示，2025年我国冠脉球囊扩张导管市场规模将达到65.28亿元。
在全球PTCA球囊扩张导管市场中，波士顿科学、美敦力、雅培等国际巨头竞争力较强，占据主导地位。近年来，我国PTCA球囊扩张导管行业逐步崛起，国产产品大量应用于临床，基本可以满足国内PCI手术需求。我国本土PTCA球囊扩张导管生产商主要有迪马克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、蓝帆医疗等。
在我国PTCA球囊扩张导管市场排名前十的企业中，国外企业占据四席，国内企业占据六席，国内企业数量占比多；但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到60%以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近50%，而国内企业合计占有率仅在40%左右。由此来看，我国PTCA球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。
截至2023年5月，球囊扩张导管医疗器械产品在有效期内产品注册总数为398件。其中，国产产品有253件，占比63.5%。2019-2021年注册数量总体呈上升趋势，国产注册产品也在逐渐增多，2022年国产占比率达到了76.6%。从2021年起，球囊扩张导管医疗器械注册大多为国产注册产品。
▲数据源自药智网
▲数据源自药智网
关于乐普医疗
乐普(北京)医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）创立于1999年，2009年成功在深交所A股创业板上市（300003.SZ），是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。旗下自主研发的产品包括生物可吸收支架、切割球囊、药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等。
2022年2月，乐普医疗旗下主营创新药的乐普生物科技股份有限公司（简称“乐普生物”）在港交所上市。
2022年9月，乐普医疗发行全球存托凭证（GDR），成功在瑞交所上市交易，这是医疗行业企业在瑞交所GDR的第一单。
2022年11月，乐普医疗旗下主营结构性心脏病创新产品的乐普心泰医疗科技股份有限公司（简称“心泰医疗”）在港交所上市。
2023年7月，乐普医疗发布公告，宣布拟将控股子公司秉琨医疗分拆至深交所创业板上市。
