近日，浙江之科立上医疗科技有限公司研发的“高倍率放大电子上消化道内窥镜”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下高倍率放大电子上消化道内窥镜在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、高倍率放大电子上消化道内窥镜的结构及组成
产品由插入部、操作部、连接部(导光部)组成，其中插入部由头端部、弯曲部、软性部组成。
2、高倍率放大电子上消化道内窥镜的产品适用范围
产品与医用内窥镜图像处理器(型号:LVD-100)配合使用，用于通过视频显示器提供影像供上消化道(包括食道、胃内腔、十二指肠球部)观察、诊断和治疗用。
3、高倍率放大电子上消化道内窥镜的工作原理
产品是手持式电子内窥镜产品，其成像原理是利用医用冷光源发出的光，经内镜的导光纤维将光导入受检体腔内，CMOS图像传感器接受光学部件采集到的光，将光转换为电信号，再将电信号输送到图像处理主机，再通过信号处理和算法优化将体腔内部图像显示在液晶屏上。同时可利用操作部实现头端部的摆动、图像放大、以及控制水和气的输入，利用器械通道可插入取样钳等器械实现人体组织采集等。
4、高倍率放大电子上消化道内窥镜的产品性能研究
性能指标参考相关国家、行业标准制定，包括：GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY9706.102-2021、YY0068.1-2008.YY1028-2008、YY/T1587-2018。根据GB/T14710-2009确定了环境试验要求。
5、高倍率放大电子上消化道内窥镜的生物相容性研究
开发人依据GB/T16886系列标准开展生物相容性评价，包含与患者组织表面直接/间接接触材料的生物学试验。检验项目为细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验、热原试验。
6、高倍率放大电子上消化道内窥镜的产品有效期和包装研究
开发人参考《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》要求开展了产品使用期限的研究；开展了在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究。
7、高倍率放大电子上消化道内窥镜的软件研究
产品本身不涉及软件
8、高倍率放大电子上消化道内窥镜的有源设备安全性指标
符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY9706.102-2021要求。
