近日，德国医疗设备技术公司百多力(Biotronik) 宣布，其最新的可插入心脏监测器ICM——Biomonitor IV 获得CE标志批准，并且成为欧洲首个获批的植入物。
该设备将百多力的 SmartECG 技术与人工智能相结合，可以减少高达 86% 的假阳性检测误报，诊断准确率高达 98%。
百多力表示，Biomonitor IV是市场上唯一具有室性早搏、心房收缩辨别能力的ICM，不仅可以提高监测心律失常的效率，还为医疗专家提供了一种更准确的风险分类和诊断工具。
推出 Biomonitor IV ICM 是百多力致力于创新和改善患者护理的体现。该公司旨在用先进的技术推动医学领域的发展，并赋予医疗专业人员改善患者生活的能力。
此次发布不仅巩固了该公司在心脏监测设备市场上的地位，同时还推动了心血管医学的重大进步。
关于Biomonitor IV
智能可靠：Biomonitor IV 可以借助人工智能（用于房颤检测）和先进的检测算法，所有主要心律失常的假阳性率可降低 86%，减轻审查负担，帮助临床医生实现及时准确的诊断。
搭载SmartECG：SmartECG是一个为 AI 和高级算法提供支持的智能系统，可减少心房颤动、心动过缓、心动过速和暂停的假阳性发作次数。
PVC、PAC鉴别：业界首款能够区分心房早搏和室性收缩（PAC 和 PVC）并明确报告随时间变化的负荷的产品，将基于PAC和PVC负荷以及相关治疗策略的风险分层提升到一个新水平。
除了先进的人工智能，Biomonitor IV 还具有长寿命的电池和无线连接功能，可以实现无缝的数据传输和远程监测。这样，患者就不需要经常到诊所就诊，而医生也可以随时查看患者的心脏状况。
此外，Biomonitor IV 还拥有非常简单的电子健康记录（EHR）数据集成能力，可以提高诊所的诊断效率。
高管评价
Biotronik CRM/EP 总裁 Andreas Hecker 表示：
“人工智能和互联心脏解决方案有可能彻底改变医疗保健。我们最新的创新产品Biomonitor IV 将推动心脏监测领域朝着这个新方向发展。
20 多年前，Biotronik 是第一家推出心律设备远程护理的公司。今天，我们将引领智能系统的新方向，简化临床医生的工作流程，研发更加个性化、可操作的护理。”
欧洲首例植入
意大利那不勒斯大学蒙纳尔迪医院植入了欧洲第一台 Biomonitor IV。
Gerardo Nigro教授表示：该人工智能心电监护仪能够区分 PVC 和 PAC，并清楚地报告随时间推移会出现哪些症状。原本，假阳性检测可能需要临床医生花费大量时间进行审查。Biomonitor IV 的 SmartECG 可减少心房颤动 （AF）、心动过缓、心动过速和停顿的假阳性检测。基于人工智能的算法，我可以快速检查患者的身体状况，从而节省出更多时间用于患者及其个性化治疗。”
纽约布朗克斯区 Montefiore Einstein 医院的 Luigi Di Biase 是全球首位使用 Biomonitor IV 的医生。他说：“我对 Biomonitor IV 的新算法和人工智能感到兴奋。数据显示，这些新功能有可能为我们的患者降低假阳性误报率，让我们专注于可操作的事件，提供更有效的护理。”
心脏监测器市场规模
心电监护仪在院内主要用于对危重患者的心电图形进行监测并预警，一般在ICU使用；院外场景主要应用于远程实时监护。
根据 Global Market Insights 发布的报告，到2026年，心律失常监测设备的市场价值将超过 90 亿美元。该报告还指出，具有增强的检测和便携性功能的新产品将刺激市场的增长。此外，据 QYResearch 报告，未来五年，心脏动态监测设备市场在收入方面年复合增长率将会达到 4.58%，到2024年，全球市场规模将从2018年的 9.05 亿美元达到 11.92 亿美元。
▲心脏动态监测设备市场规模及增速（美元）
植入式心电事件监测器（ICM）主要用于心律失常的诊断、监测及管理，对心律失常早期监测、早期干预、效果评估、治疗方案调整以及术后随访具有重要临床意义。我国人口基数庞大，随着人口老龄化进程加快，心动过缓、房颤等心律失常患者不断增加，进而带动植入式心电事件监测器市场需求释放。
ICM 设备小巧精细，植入方便，对心律失常检出率高，能准确记录房颤、室速、心动过缓、心脏停搏等异常事件，并保存心律失常关键信息，有效地解决了体外心电监测装置监测时间短、监测不连续、依从性不佳等临床问题，大幅提高了心律失常相关症状和疾病的诊断能力。对于晕厥、心房颤动、隐源性脑卒中、不明原因心悸等临床问题的早期诊断、早期干预以及优化管理等意义重大。
一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究表明，对于检测隐源性卒中患者房颤发生情况，与常规短期的动态心电图相比，ICM 可明显提高房颤的检出率，12个月内 ICM 检出率为常规诊断的 7.3 倍。
▲ICM诊断隐源性卒中房颤数据
关于百多力
起源于德国的心血管器械企业Biotronik（百多力）成立于1963年，已经成功推出了多种心脏起搏器、植入式心脏除颤器、心脏监测设备以及心血管介入治疗设备；逐步发展成欧洲市场起搏器的主导者，心脏血管介入和电生理治疗设备技术上的第一梯队。
在心脏节律管理方面，百多力公司侧重于开发创新型心脏病疗法和技术，其产品组合包括用于心律失常患者的起搏器、植入式除颤器和电极导线以及外部远程监测系统。
在血管介入方面，可为心血管或不肢血管疾病患者提供包括支架、球囊导管和导丝在内的全面产品组合。例如，百多力的Orsiro是世界首个带生物可吸收涂层的混合药物洗脱支架。
这种支架即使用于难度较大的血管结构中也有很高的精确性。惰性proBIO涂层包覆着支架，最大程度减少了与周围人体组织的交互作用。BIOlute活性涂层将药物与特殊的生物可吸收聚合物基质相结合，可确保控制药物释放。
在电生理学方面，其导管可为诊断和治疗心律失常患者提供最先进的解决方案。例如AlCath Flux eXTRA Gold消融导管，由于其纯金头端，热导率是传统导管的四倍，其三维结构可确保热量的最佳分散，具有出色的散热性，从而使其成为对房颤患者最有效和最安全的疗法之一。
