2024年4月25日，Blue Arbor Technologies 宣布，其 Restore 神经肌肉接口系统获得 FDA 突破性设备指定。

FDA 还将该系统纳入其全产品生命周期 (TPLC) 咨询计划 (TAP) 试点，利于医疗设备的快速发展和广泛使用。

Blue Arbor Restore 系统

与当前依赖于表面皮肤电极的接口技术不同，Blue Arbor Restore系统提供与患者残余肌肉和周围神经的直接连接，发出可靠、自愿的运动控制信号，为当前可用的先进机器人假肢提供了较为准确的控制。

Blue Arbor Restore 系统可以通过机器人假肢融入周围神经系统。恢复上肢丧失患者的手臂功能，使患者移动上肢假肢装置，提高灵活性、速度和可靠性。

系统构成：有植入式肌内电极、传感单元、插座安装接收器和软件包。

工作流程：

传感单元过滤、调节和处理患者产生的肌电图 (EMG) 信号；

将这些信号无线传输到插座安装的接收器；

接收器将信号解码为假肢的运动命令，软件控制整个系统。

随时植入：适合在截肢或任何上肢重建手术时植入，治疗神经瘤疼痛和幻肢痛或修正残肢的形状，提供与残余肌肉和周围神经的直接连接。

该系统还允许手指、手腕和肘关节同时且独立地运动，远远超过了表面皮肤电极所能达到的水平。且与任何市售的机器人上肢假肢兼容。

FDA 突破性认定将加快该设备的评估、审查流程，为患者提供更有效的治疗选择。

TAP 试点计划将简化 FDA 和公司之间的合作，加速突破性计划中创新器械的开发和商业化。

高管评价

Blue Arbor Technologies的总裁Paul Cederna 医学博士表示：

“Blue Arbor Technologies 致力于开发解决方案，以满足肢体丧失患者对改进机器人假肢控制选项的未满足需求，以便他们能够更轻松地将假肢融入日常生活并恢复正常.

突破性指定和 TAP 注册是获得 FDA 市场许可的宝贵一步。我们期待与该机构密切合作，为上肢丧失患者提供 RESTORE 系统，以期增加假肢的采用和使用。”

关于Blue Arbor Technologies 公司

Blue Arbor Technologies 是一家医疗器械公司，致力于为肢体丧失患者开发下一代机器人控制系统，使他们能够直观、准确、可靠地控制假肢装置，并具有无与伦比的自由度。 

Restore 系统是一种神经肌肉接口系统，可在患者的周围神经系统和机器人上肢假肢之间提供直接连接。

2024年4月25日，Blue Arbor Technologies 宣布，其 Restore 神经肌肉接口系统获得 FDA 突破性设备指定。

FDA 还将该系统纳入其全产品生命周期 (TPLC) 咨询计划 (TAP) 试点。

目前，Blue Arbor Technologies 目前正处于融资周期。