本周，美国食品和药物管理局将美敦力召回的一些SonarMed气道声学传感器列为I级，这是最严重的一类。

由于SonarMed气道内径受限，导致吸入导管难以通过传感器，该公司于今年3月份开始召回传感器。

美敦力表示，使用受影响的SonarMed传感器可能会造成严重的不良健康后果，包括治疗延误、低氧水平、空气泄漏到胸腔、没有足够的空气到达肺部、对组织造成伤害、心率减慢以及可能导致呼吸衰竭的呼吸问题。

召回型号：AW-S025、AW-S030和AW-S035的SonarMed气道声学传感器；

召回时间：2022年10月12日至2023年8月11日；

召回数量：涉及1800台设备；

据美国食品药品管理局称，目前有1人受伤，没有死亡报告。

产品来自2020年收购业务

2020年12月，美敦力（Medtronic）宣布收购SonarMed，这是美敦力在致力于提高患者安全性并显著降低医疗成本道路上的又一重要举措。

SonarMed®，一家成立于2005年的私有医疗设备公司，凭借其独特的声音技术，一直在医疗领域探索创新解决方案。其研发的AirWave气道监测系统，针对重症监护和手术室中气道管理的关键挑战，提供了一套有效的解决方案，满足了巨大的未满足需求。

AirWave™系统为新生儿/儿科和成人患者提供连续、实时的气管插管监测。这一系统凭借其独特的性能，成为市场上唯一的FDA认证清洁呼吸道监控系统，尤其适用于无法自主呼吸的患者。

了解SonarMe气道监测系统

SonarMe气道监测系统，作为市场上独一无二的ETT气道监测器，在重症监护领域展现出了其卓越的性能。

该系统借助先进的声学反射计技术，通过ETT发射声波，并精确测量声波返回传感器的时间与强度。系统随后对回声数据进行分析，以精准判断气管插管（ETT）的当前位置及其完整性，确保临床医生能够迅速获取关键信息。

SonarMed气道监测系统具备实时可视化功能，能够在床头直接呈现相关信息，便于进行故障排查，从而显著节省时间，降低计划外拔管的风险。这一创新技术的引入，不仅提升了医疗效率，还有助于降低医疗成本。

该气道监测系统具有一个SonarMed监测仪，与通过外部电缆连接的单患者使用的SonarMed传感器一起使用，并使用软件操作监测仪和传感器。

此次召回的气道传感器被放置在呼吸机回路和呼吸机患者气管内管近端之间。该传感器使用声反射技术为临床医生提供实时信息，包括ETT尖端的基线位置、尖端周围通道大小的估计、气管内管运动的检测以及闭塞或阻塞的识别。

据悉，美敦力已于2024年3月25日向客户发出紧急医疗设备召回通知，建议医疗保健提供商停止使用受影响的传感器，并隔离所有SonarMed气道系统产品。