【问】您好！我公司一品种目前已批准上市，根据需要预进行增加生产场地备案，想咨询老师药品上市后新增生产场地是否需要开展注册检验？如果需要是由北京局（我公司为北京的企业）还是受托生产场地所在省局提出注册检验要求？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：您好，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关变更技术指导原则，如果生产场地的关联变更为中等变更，省级药品监管部门自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。境内持有人所在省局可进一步细化相关程序要求。如持有人所在地为北京，对于高风险品种、特殊剂型、质量研究真实性存疑品种或疑有生产质量管理风险品种等，在现场检查时可能对持有人变更研制样品实施抽样检验。