一、试验数据保护制度

试验数据保护制度是一种旨在保护药品创新的法律制度，它允许原研药公司在一定期限内对其药品试验数据享有独占权。这一制度的设立是为了鼓励药品创新，促进医药行业的正向发展，同时保护原研药企的权益。试验数据保护制度的本质是市场独占期，在此期间，仿制药/生物类似药不予批准上市。

目前，美国、欧盟、日本、加拿大等国家的试验数据保护制度已运行较长时间，积累了丰富经验。而我国自02年起设立相关制度，但一直未得到有效落实。

二、美国试验数据保护制度

美国试验数据保护制度开始于1987年，规定了化学药的独占期。在 2009年BPCI 法案，扩展至生物药。根据药物类型、不同政策，独占权主要分为以下几类。

目前FDA提供相关数据库查询药物独占权信息。以下为泽布替尼和西达基奥仑赛的独占权情况。

通过FDA橙皮书数据库，可以查询到泽布替尼独占权信息

通过FDA紫皮书数据库以及孤儿药数据库，可以查询到西达基奥仑赛独占权信息

三、欧盟试验数据保护制度

欧盟试验数据保护制度起始于1987年，并不按照药物类型区分独占期，分为以下几种

目前欧盟数据库并未提供相关独占权到期日，需要根据适应症获批情况自行计算。

四、 日本试验数据保护制度

日本试验数据保护制度开始于1979年，本质是药物再审查制度，即药物被批准上市后一段时间内，根据其真实诊疗中的临床数据，重新审查有效性和安全性，在此期间不受理仿制药、生物类似药注册申请。

目前独占期仅在PMDA审查文档有记录，以英夫利昔单抗为例。

2007年1月26日，英夫利昔单抗在日本获批用于治疗白塞病引起的难治性葡萄膜炎，再审查期限为10年。

五、加拿大试验数据保护制度

加拿大试验数据保护制度开始于11995年，独占期种类不多，同样未区分化药和生物药。

六、 中国试验数据保护制度

我国试验数据保护制度开始于2002年，彼时的《药品管理法实施条例》规定化药独占期为6年。2018年，国家局《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》系统规定了各类药品保护期，化药6年独占期，生物药12年独占期。2022年，《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》表述为自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市持有人同意，申请前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可。

七、小结

目前国际上，试验数据保护制度主要分为2类，以欧美国际为代表的创新激励为目的，和以日本为代表的药物安全监控为目的。这些制度运行多年，提供了不少宝贵经验。而我国虽然有不少文件讨论试验数据保护制度，但并未真正落实下来。希望未来国内能够参考国际经验，更好地保护新药创新。

八、参考资料

1.FDA橙皮书数据库

2.FDA紫皮书数据库

3.FDA孤儿药数据库

4.EMA Data exclusivity, market protection, orphan and paediatric rewards

5.Pharmaceutical Regulations in Japan 2020

6.日本药监局

7.加拿大药监局